Maîtrise statistique des procédés (MSP) : application à la fabrication semi-automatisée en lots de préparations injectables stériles à l'Hôpital - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2018

Statistical Process Control (SPC):application to semi-automated batch production of sterile injectable preparations at the Hospital

Maîtrise statistique des procédés (MSP) : application à la fabrication semi-automatisée en lots de préparations injectables stériles à l'Hôpital

Résumé

Statistical process control is a defect prevention method currently used in industrial production that makes the production process more reliable and stable over time by maintaining the required level of quality. A process capability index is a measure relating the actual performance of a process to its specified performance. The purpose of this study is to apply the SPC to the production of sterile injectable preparations in our centralized reconstitution units. This study was carried out with 3 peristaltic pumps from different suppliers: VERDER® (Vantage) used for the batch production of Aciclovir, BAXA® (Repeater) used for the preparation of the solvent bags necessary for the dilution of cytotoxic drugs, and the pump of the parenteral nutrition production automaton (EM2400). The masses obtained or their deviations from the target constitute the characteristic to monitor. The implementation of a control chart makes it possible to monitor and thus detect any evidence of a significant change in the variability of the process. An intervention of trained hospital pharmacy technicians on the adjustment of the pump is necessary to avoid the occurrence of non-compliance to ensure an optimal use of human’s resources. Unnecessary production costs can be avoided too (no-quality costs).
La maîtrise statistique des procédés est une méthode préventive des défaillances classiquement utilisée dans la production industrielle qui permet de fiabiliser et stabiliser le procédé de production dans le temps en maintenant un niveau de qualité requis. La capabilité se définit comme le rapport entre la performance demandée et réelle. L’objectif de ce travail est d’appliquer le concept à la production de préparations injectables stériles au sein de nos unités de reconstitution centralisées. Cette étude a été menée avec 3 pompes péristaltiques de fournisseurs différents : VERDER® (Vantage) utilisée pour la production en lots des préparations d’Aciclovir, BAXA® (Repeater) pour la préparation des poches de solvant nécessaire pour la dilution des cytotoxiques, et la pompe liée à l’automate de production des nutritions parentérales (EM2400). Les masses obtenues ou leurs écarts par rapport à la cible constituent la caractéristique de pilotage. La mise en place de carte de contrôle permet de surveiller et ainsi de détecter toute preuve de changement significatif de la variabilité du processus. Une intervention de professionnels formés, sur le réglage de la pompe est alors nécessaire pour éviter la survenue de non-conformités et permettre une utilisation optimale de ressources humaines. Cela permet en outre d’éviter des coûts de production inutile.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)
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Dates et versions

dumas-02384217 , version 1 (28-11-2019)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-02384217 , version 1

Citer

Lucie Estrade. Maîtrise statistique des procédés (MSP) : application à la fabrication semi-automatisée en lots de préparations injectables stériles à l'Hôpital. Sciences du Vivant [q-bio]. 2018. ⟨dumas-02384217⟩
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