,
,
Levothyrox ne met pas en danger », assure la ministre de la Santé ,
,
Les différentes facettes des crises sanitaires, 2011. ,
Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, StatPearls [Internet, 2018. ,
The thyroid gland ,
, BIOS Scientific Publishers, 2001.
,
Thyroid Hormone Regulation of Metabolism, Physiol Rev. avr, vol.94, issue.2, pp.355-82, 2014. ,
Thyroid Hormones Directly Alter Human Hair Follicle Functions: Anagen Prolongation and Stimulation of Both Hair Matrix Keratinocyte Proliferation and Hair Pigmentation, J Clin Endocrinol Metab, vol.93, issue.11, pp.4381-4389, 2008. ,
, Thyroid Stimulating Hormone (TSH). In: StatPearls
, Physiology of the Hypothalamic-Pituitary-Thyroid Axis, 2000.
,
,
Classification Automatique de l'hypothyroïdie ,
Hormone Replacement After Thyroid and Parathyroid Surgery, Dtsch Arztebl Int, vol.107, issue.47, pp.827-861, 2010. ,
, Guideline on the Investigation of Bioequivalence
, Un médicament à marge thérapeutique étroite -Porphyre n° 434 du 01/07/2007 -Revues
, Le Moniteur des pharmacie.fr, 2019.
,
, CFR -Code of Federal Regulations Title 21, 2018.
,
Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique -Lettre aux professionnels de santé -ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ,
,
Draft Guidance on Levothyroxine Sodium, 2014. ,
Guidelines for the Treatment of Hypothyroidism: Prepared by the American Thyroid Association Task Force on Thyroid Hormone Replacement, Thyroid. 1 déc, vol.24, issue.12, pp.1670-751, 2014. ,
, Résumé des caractéristiques du produit -LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable -Base de données publique des médicaments, 2018.
Etat des lieux de l'utilisation de la lévothyroxine en France ,
, Food and Drug Administration
, Levothyroxine Sodium
After 46 Years of Sales, Thyroid Drug Needs F.D.A. Approval. The New York Times [Internet]. 24 juill, 2001. ,
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products ,
Food and Drug Administration. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products -General Considerations, vol.26, 2003. ,
Joint Position Statement on the Use and Interchangeability of Thyroxine Products, 2004. ,
Joint Statement RE: FDA approval of generic levothyroxine preparations as equivalent to branded preparations, 2004. ,
Approved Drug Products with Therapeutique Equivalence Evaluation ,
Department of Health and Human Services, 2019. ,
, ATA's Efforts Decrying FDA Levothyroxine Decision Make a Media Splash, ATA Signal. janv, vol.8, issue.1, p.19, 2005.
, Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and research. FDA Acts to Ensure Thyroid Drugs Don't Lose Potency Before Expiration Date, 2007.
Levothyrox® New and Old Formulations: Are they Switchable for Millions of Patients?, Clin Pharmacokinet. 4 avr, vol.58, issue.7, pp.827-860, 2019. ,
URL : https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-02095017
Bioavailability and Bioequivalence in Drug Development, Wiley Interdiscip Rev Comput Stat, vol.6, issue.4, pp.304-316, 2014. ,
Quality and Bioequivalence Standards for Narrow Therapeutic Index Drugs, vol.37, 2011. ,
Levothyroxine for Hypothyroidism: Current Status of Biowaiver and Bioequivalence Studies. International Archives of Clinical Pharmacology, pp.31-2017 ,
, Disponible sur
Drug Interchangeability ( Prescribability and Switchability ) -Do We Have a Right Tool for the Assessment ?, 2015. ,
, « Vivre sans thyroïde » -Forum de discussion
Afssaps a publié lundi la liste de 77 médicaments « sous surveillance renforcée » réclamée par le gouvernement ,
, Disponible sur, 2011.
Afssaps met à jour sa liste des médicaments sous surveillance ,
, Disponible sur, 2011.
Les médicaments génériques : des médicaments à part entière, p.15, 2012. ,
, Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie, p.8112, 2012.
,
,
levothyroxine) comprimés sécables nouvelle formule : suivi des patients à risque pendant la période de transition -Lettre aux professionnels de santé -ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ,
, Disponible sur
, Signez la pétition contre la nouvelle formule de Levothyrox -Association française des malades de la thyroide
Levothyrox : presque 200 000 signatures pour la pétition -Top Santé ,
, Disponible sur, 2017.
, Grande pétition Levothyrox
Pétition : Contre le nouveau Levothyrox dangereux pour les patients ! ,
Levothyrox : les autorités sanitaires ouvrent un numéro vert ,
Levothyrox : Agnès Buzyn tente de rassurer les patients. 6 sept, 2017. ,
,
, Lévothyrox : « Pas une crise sanitaire mais une crise médiatique », estime un député
, Disponible sur
, Nous avons agi en lien avec les associations et les professionnels, 2017.
,
Levothyrox: 9.000 signalements pour des effets indésirables, selon Agnès Buzyn ,
, Disponible sur
Lévothyrox : l'Agence du médicament s'explique et reconnaît des erreurs -Association française des malades de la thyroide, 2017. ,
, Lévothyrox®, questions & réponses -nos médicaments | Merck France
Levothyrox : premières assignations en justice contre les laboratoires Merck ,
, , 2017.
, Merck condamné à fournir l'ancienne formule du Levothyrox
, Disponible sur, 2017.
, Treize patients prenant du Levothyrox sont décédés
, Levothyrox: l'ancienne formule ne sera plus disponible après, 2017.
,
, 63. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use : Guidelines for Elemental Impurities
,
, Recherche de butylhydroxytoluène (BHT) dans les spécialités Levothyrox et Euthyrox 150 ug, comprimés sécables, 2018.
,
, Levothyrox : ouverture d'une information judiciaire à Marseille
, Europe, vol.1, 2018.
, Change of Levothyrox (Euthyrox/Eutirox) formula in France. Warning for patients from other european countries, Association française des malades de la thyroïde (AFMT), 2018.
Recherche de dextrothyroxine dans les spécialités LEVOTHYROX et EUTHYROX, comprimés sécables -Note de synthèse 18-A-0389 ,
,
, , 2018.
Levothyrox : quand l'Agence du médicament se cache derrière le secret des affaires, vol.28, 2018. ,
,
, L'ANSM dément dissimuler des informations -Communiqué -ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
, Levothyrox : les effets indésirables de la nouvelle formule liés à des « impuretés
, Disponible sur
Levothyrox : un chercheur du CNRS s'interroge sur des analyses de la nouvelle formule ,
Levothyrox : le CNRS met en cause les affirmations d'un de ses chercheurs, 2018. ,
Levothyrox : le Tribunal de Toulouse ordonne des expertises médicales pour 48 plaignants, 2018. ,
, Disponible sur
Etude de pharmaco-épidémiologie, 2018. ,
, Levothyrox : l'enquête élargie à « homicide involontaire
, Disponible sur, 2019.
Lyon : les victimes du Levothyrox ne seront pas indemnisées par Merck ,
Les deux formules de Levothyrox ne sont pas bioéquivalentes | La Revue du Praticien [Internet]. www.larevuedupraticien.fr. [cité 30 juill, 2019. ,
Conséquences du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France Etude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), vol.87, 2019. ,
« L'ANSM est à la fois juge et partie dans cette affaire », selon une association de malades ,
, Disponible sur, 2019.
Levothyrox : au ministère de la Santé ,
,
Why Were More Than 200 Subjects Required to Demonstrate the Bioequivalence of a New Formulation of Levothyroxine with an Old One? Clinical Pharmacokinetics ,
,
Matériel RMA concernant la nouvelle formule d'Euthyrox® (lévothyroxine) comprimés: suivi des patients au cours du changement de formule ,
Evaluation of the Administrative, Chemical, Pharmaceutical and Bioavailability Data of a New Medicine Application, 2006. ,
Eltroxin Letter 14, 2007. ,
,
, , 2007.
Information for all patients on Eltroxin, 2007. ,
,
Thyroxine: anatomy of a health scare, BMJ. 29 déc, vol.339, p.5613, 2009. ,
, Eltroxin Formulation Change
,
, MARC Minutes 135th meeting, 2008.
,
, Expert Review of Medsafe's pre-licensing assessment and pharmacovigilance activities for a new formulation of Eltroxin ® 50 mcg and 100 mcg Tablets, 2009.
Assessment of levothyroxine sodium bioavailability: recommendations for an improved methodology based on the pooled analysis of eight identically designed trials with 396 drug exposures, Clin Pharmacokinet, vol.43, issue.14, pp.1037-53, 2004. ,
The problem with new drugs on the market ,
, , 2018.
The Eltroxin controversy: Risk and how actors construct their world. Health, Risk & Society. 1 août, vol.13, issue.5, pp.397-411, 2011. ,
, Medicines Adverse Reactions Committee. Brand switches in New Zealand, 2018.
Ny medicin forringer behandling, 2009. ,
AEndret stofskiftepille giver bivirkninger, 2009. ,
,
Danish Pharmacovigilance Update, 2009. ,
Danish Pharmacovigilance Update ,
,
Håb for frustrerede stofskiftepatienter ,
,
The Danish Medicines Agency's annual pharmacovigilance report, 2009. ,
Health Ministry to Investigate Handling of Drug's Side Effects, 2011. ,
,
, After 800 Israelis Complain About Eltroxin: Health Ministry Wants Quicker Feedback From Drug Manufacturers About Products' Side Effects, 2011.
,
Pharmacovigilance in Israeltools, processes, and actions, Isr J Health Policy Res, vol.1, issue.2017 ,
Drug company to pay out NIS 47.5m for causing depression and hair loss ,
, , 2017.
Israel Mulls Criminal Action Against Firm for Failing to Report Changes to Thyroid Drug Eltroxin, 2012. ,
,
Change in the composition of Eltroxin in Israel-Inquiry committee report (Hebrew) ,
, Teva levothyroxine 100 microgram tablets: suspension of marketing authorisation
Report on the Suspension of the Teva Marketing Authorisation for Levothyroxine 100 microgram Tablets (Teva UK Limited, 2012. ,
, Tablet Products: A Review of Clinical & Quality Considerations, 2013.
, MHRA. Teva levothyroxine questions and answers, 2012.
,
Teva levothyroxine tablets: re-entry to market and introduction of new tablet strengths ,
, , 2016.
, Dosage modifié pour la L-thyroxine, des milliers de Belges concernés
, , 2014.
,
, , 2016.
lévothyroxine sodique) carte d'avertissement pour les patients belges, 2014. ,
, « Vivre sans thyroïde » -Forum de discussion -Réponse de Takeda Belgique
Christiaens (lévothyroxine sodique) : mise à jour de la production, 2014. ,
Comment la Belgique a géré l'affaire du Levothyrox ,
, Disponible sur, 2017.
Polémique du Levothyrox en France: Laure, une Belge atteinte d'hypothyroïdie, subit depuis 10 ans les mêmes pénibles effets secondaires ,
, Disponible sur, 2017.
, « Vivre sans thyroïde » -Forum de discussion -Belgique : modific. formule L-Thyroxine Christiaens
Reporting of Adverse Events in Published and Unpublished Studies of Health Care Interventions: A Systematic Review, PLOS Medicine. 20 sept, vol.13, issue.9, p.1002127, 2016. ,
, Notifications d'effets indésirables à l'AFMPS : une évolution encourageante malgré une sous-notification des professionnels de la santé, AFMPS
, AFMPS, 2018.
,
La nouvelle version controversée du médicament Euthyrox arrive en Suisse, Internet]. rts.ch, 2018. ,
,
, , 2018.
,
Nouveau Levothyrox en Suisse: après la peur, l'indifférence ,
, Sciences et Avenir, 2018.
,
, Thyroid hormones: The correct dosage has an enormous impact on the quality of life, Thyroid Federation International, 2013.
, Thyroid Hormones -Patient Statement 2017 -Thyroid Federation International, Thyroid Federation International, 2017.
Problèmes et difficultés rencontrés lors de la planification et de l'analyse d'un essai de bioéquivalence, vol.14, 2014. ,
Studies Submitted in NDAs or INDs -General Considerations, vol.29, 2014. ,
Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence, 2000. ,
, Biodisponibilité (médecine), 2018.
, , pp.1-55340192
Statistiques intervalle de confiance ,
Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration, Ann Pharmacother, vol.43, issue.10, pp.1583-97, 2009. ,
, Board on Life Sciences, Division on Earth and Life Studies, National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Interindividual Variability: New Ways to Study and Implications for Decision Making: Workshop in Brief
, The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health), 2016.
, Démographie, épidémiologie et aspects socioéconomiques
Guidance for Industry: Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence, 2001. ,
,
Biosimilars in the EU, Information guide for healthcare professionals, p.38 ,
Evaluation of Effect of Excipients, Temperature and Humidity on the Stability of Levothyroxine Sodium, 2000. ,
,
The effect of formulation and processing variables on the stability of levothyroxine sodium tablets, 2003. ,
,
Un médicament à l'humeur variable ,
, Report No.: Dossier d'information n°20, ATC), p.38, 2018.
New questions regarding bioequivalence of levothyroxine preparations: A Clinician's response, The AAPS Journal. mars, vol.7, issue.1, pp.54-62, 2005. ,
retour sur une crise qui aurait pu être évitée ,
, , 2017.
Levothyroxine Sodium Tablets -In Vivo Pharmacokinetic and Bioavailability Studies and In Vitro Dissolution Testing ,
Food and Drug Administration, 2001. ,
Draft guidance on Levothyroxine sodium, 2018. ,
,
Basic Designs for BE Studies, 5th Scientific Conference, p.31, 2015. ,
Bio-équivalence et génériques de principes actifs à marge thérapeutique étroite, La Presse Médicale. 1 févr, vol.39, issue.2, pp.169-76, 2010. ,
Evaluation d'un signalement et déclenchement d'une alerte ,
, Good pharmacovigilance practices, European Medicines Agency
, European Medicines Agency, 2018.
Introduction to Signal Detection ,
Signal Prioritization | Applied Clinical Trials ,
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX -Signal management, 2017. ,
, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI -Management and reporting of adverse reactions to medicinal products, 2012. ,
, How to use | MedDRA, 2018.
,
, Définition de MÉTHODE
Use of measures of disproportionality in pharmacovigilance: three Dutch examples, Drug Saf, vol.25, issue.6, pp.453-461, 2002. ,
Predicting accrual in clinical trials with Bayesian posterior predictive distributions, Statistics in Medicine, vol.27, issue.13, pp.2328-2368, 2008. ,
Biais et niveaux de preuve en Pharmaco-épidémiologie, 2015. ,
,
The Weber Effect and the United States Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS): Analysis of Sixty-Two Drugs Approved from, Drug Saf, vol.37, issue.4, pp.283-94, 2006. ,
Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting, Pharmacoepidemiol Drug Saf. juin, vol.18, issue.6, pp.427-463, 2009. ,
Data mining for signals in spontaneous reporting databases: proceed with caution, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, vol.16, issue.4, pp.359-65 ,
Channeling bias in the interpretation of drug effects, Stat Med. avr, vol.10, issue.4, pp.577-81, 1991. ,
Data Mining & Statistical Analysis Using SQL, Softcover reprint of the original, 2001. ,
Nouvelle formule de LEVOTHYROX : nombre « totalement inattendu » de signalements d'effets indésirables ,
, , 2018.
,
, Hair Loss or Alopecia
, Cancer.Net, 2011.
,
Chemotherapy-Induced Alopecia and Quality-of-Life: Ovarian and Uterine Cancer Patients and the Aesthetics of Disease, 0199. ,
Hair Loss Induced by Chemotherapy: An Anthropological Study of Women, Cancer and Rehabilitation, Anthropology & medicine, vol.14, issue.1, pp.15-26, 2006. ,
, Code de la santé publique -Article R5121-152
,
, Quelle place pour les benzodiazépines dans l'insomnie ?
,
, Arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés : démarche du médecin traitant en ambulatoire
,
, Causes systémiques ou latentes des événements indésirables associés aux soins
,
, Levothyrox : Merck salue un « jugement équilibré et tout à fait fondé » du tribunal de Lyon
, Disponible sur, 2019.
, lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes -Point d'Information actualisé -ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 2017.
, ANSM. Questions/Réponses Levothyrox : changement de formule et de couleurs des boîtes et blisters
,
, Analyse des documents de l'ANSM et de Merck KGaA disponibles au 27 février 2018 au regard des connaissances scientifiques publiées (publications et brevets), 2018.
Immediate-type hypersensitivity reaction to Mannitol as drug excipient (E421): a case report, p.4 ,
Acute hypersensitivity to mannitol: a case report, IOP Conf Ser: Earth Environ Sci. mars, vol.125, p.12222, 2018. ,
Anaphylactic Reaction to Intraoperative Intravenous Mannitol: A Case Report, Madridge Journal of Case Reports and Studies, vol.2, issue.2, pp.88-97, 2018. ,
Potential role of the common food additive manufactured citric acid in eliciting significant inflammatory reactions contributing to serious disease states: A series of four case reports, Toxicol Rep. 9 août, vol.5, pp.808-820, 2018. ,
Levothyroxine -not all tablets are the same, vol.15 ,
,
, Étape 10 : gestion du cycle de vie
, Disponible sur, 2015.
Signalement-sante.gouv.fr -Ministère des Solidarités et de la Santé ,
Rapport sur l'amélioration de l'information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament ,
, , 2019.
A network of trans-cortical capillaries as mainstay for blood circulation in long bones, Nature Metabolism. 21 janv, vol.1, 2019. ,
Mediation of the Acute Stress Response by the Skeleton, Cell Metab, 2019. ,
,