, Disponible sur la page web des publications du PIC, Consultation document on Annex, vol.1

. Eudralex, Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Disponible sur le site de la Commission Européenne, vol.4

, ICH Quality Guideline Q8 « Pharmaceutical Development ». Disponible sur la page web des publications Qualité de l'International Conference on Harmonization

, ICH Quality Guideline Q9 « Quality Risk Management ». Disponible sur la page web des publications Qualité de l'International Conference on Harmonization

, ICH Quality Guideline Q10 « Pharmaceutical Quality System ». Disponible sur la page web des publications Qualité de l'International Conference on Harmonization

, Thèse pour le diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie

R. Sennoun, Relations de l'ICH Q10 "Système qualité pharmaceutique" avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services

, Annex 1 : Changes and Interpretations. Présentation faite par Declan Kelly, vol.12, 2018.

, Industrie Pharmaceutique locale et Bonnes Pratiques de Fabrication de produits pharmaceutiques

, Abidjan 12 et 13 mars 2015. Résumé : La réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles est en train d'évoluer suite à la publication du draft de l'Annexe 1 des GMP sur la fabrication des médicaments stériles

, Dans la continuité des publications ICH Q9 « Quality Risk Mangement » et Q10

». System and L. Fabricant, de produits stériles doit prendre en compte l'ensemble des éléments entrant dans le process et les connaître afin d'analyser la potentialité de risques pouvant influer sur la qualité du médicament. De même, les nouvelles technologies (RABS, Isolateurs, SUS, BFS) sont de mieux en mieux maîtrisées par le fabricant et nécessitaient un cadre réglementaire plus clair. Cette thèse traite de l'évolution des GMP depuis leur création et de ces concepts à prendre en compte aujourd'hui chez les fabricants de médicaments stériles

, GMP -Annexe 1 -ICH Q9 -ICH Q10 -Quality Risk Management -Pharmaceutical Quality System