, Concernant les délais de soumission, la population ne suivant pas une loi Normale j'ai réalisé le Test de Mann-Whitney avec lequel j'ai obtenu un résultat non significatif (pvalue = 0,60)

, Concernant les délais d'approbation par le CPP, la population ne suivant pas une loi Normale j'ai réalisé le Test de Mann-Whitney avec lequel j'ai obtenu un résultat significatif (p-value = 0,032)

, Comparaison des délais règlementaires des RSC versus RIRCM : ancienne législation vs nouvelle législation RSC RIRCM Nombre d'études, p.53

, Délai Soumission Moyenne ± Ecart-type 221,02 ± 192, vol.90, p.25

/. Min and . Max,

. Médiane, , p.1

/. Min and . Max,

. Médiane,

, Délai Total Moyenne ± Ecart-type 265,96 ± 199

/. Min and . Max,

. Médiane, , p.1

, Concernant les délais de soumission, j'ai réalisé le Test de Mann-Whitney avec lequel j'ai obtenu un résultat non significatif

, Je ne peux pas conclure à des distributions différentes. Pour les délais d'approbation par le CPP, j'ai également obtenu un résultat non significatif (p-value = 0,34)

, Comparaison des délais règlementaires des études associées à une biocollection soumises avant la loi Jardé et celles soumises après la loi Jardé

/. Min and . Max,

. Médiane, , p.1

/. Min and . Max,

. Médiane,

, La déclaration d'HELSINKI de 1964 -Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains. World Medical Association. Déclaration d'Helsinki

, RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), 2016.

, Règlement (UE) No 536/2014 du Parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, Journal Officiel de l'Union européenne, 2014.

, EU Guideline to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex, vol.13

. Février, Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, Journal, 2003.

, Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), ICH. ICH Topic E6 (R1), 2002.

, /20/CE du parlement européen et du conseil du 4 avril 2001 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des états membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, Journal, 2001.

, Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine de 1997, p.164

N. Loi, 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation alétaroire des CPP, Journal Officiel de la République Française, 2018.

, relative à la protection des données, Disponible sur, 2018.

D. Sur,

, 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

, Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Journal Officiel de la République Française n°0267 du 17 novembre 2016 Disponible sur

, Journal Officiel de la République Française n°0056 du 6 mars 2012 page 4138, -814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. Journal Officiel de la République Française n°0157 du 8 juillet 2011 page 11826. Disponible sur, 2012.

, Circulaire DGS/SD1C n° 2006-259 du 15 juin 2006 relative à la mise en place des comités de protection des personnes

, Journal Officiel de la République Française n°99 du 27 avril, Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales, 2006.

, Loi de programme n° 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche, Journal Officiel de la République Française

, Circulaire DGS/SD1C n° 2005-123 du 7 mars 2005 relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomdicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

, Journal Officiel de la République Française du 7 janvier 1978 page 227 Disponible sur, 1978.

, Journal Officiel de la République Française du 22 décembre 1988 page 16025 Disponible sur, 1988.

, Journal Officiel de la République Française n°185 du 11 août, -806 du 9 août 2004 relative à la politique de Santé publique, p.14277, 2004.

, décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale, Journal

, du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, Journal Officiel, pp.78-95

P. Amiel, La refondation de la réglementation française sur la recherche biomédicale par la loi du 9 août, droit et santé en Afrique, pp.199-209, 2004.

P. Amiel, Des cobayes et des hommes : expérimentation sur l'être humain et justice, Belles Lettres, 2011.

J. P. Demarez, Recherches biomédicales et soins courants : un essai de clarification, La lettre du Pharmacologue, vol.22, p.1

. E. Frija-orvoën, Nouvelle Directive Européenne et essais cliniques, Medecine/ science, issue.21, pp.73-76, 2005.

A. Ginon and J. Laigneau, La réforme des recherches biomédicales: simplification ou nouvelles complexités? Revue Liris -Volume, pp.8-10

B. Halioua and . Insem,

, Du Procès au code de Nuremberg : principes de l'éthique biomédicale. Le procès des médecins de, 2014.

P. Jaillon, L'organisation de la recherche clinique en France : des nouvelles missions des délégationsinterréginales à la recherche clinique, pp.929-939, 2008.

P. Jaillon, Promoteurs d'essais cliniques en 2004 : l'impact de la nouvelle loi sur les recherches biomédicales, 2004.

F. Lemaire, M. Matei, and L. Loi, Jardé facilitera t'elle la recherche clinique ? La Lettre du Cardiologue n° 464-465 -avril-mai, 2013.

F. Lemaire, La recherche avec bénéfice individuel direct existe-t-elle ?, Med sci Paris, vol.20, issue.2, pp.244-247, 2004.

F. Lemaire, La loi jardé : ce qui change, pp.238-242, 2019.

F. Lemaire and M. Matei, , pp.373-374, 2012.

M. Vanseymortier, . Thery, and N. Jpenel, Evolution du cadre règlementaire de la recherché, Clinique. BullCancer, issue.106, pp.389-394, 2019.

C. Rat, B. Tudrej, S. Kinouani, C. Guineberteau, P. Bertrand et al., Comité d'éthique du Collège national des généralistes enseignants. Encadrement règlementaire des recherches en médecine générale. Revue revue « Exercer, vol.135, pp.27-34, 2017.

, Sites internet utiles