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, Organisez une consultation en urgence avec votre patiente et/ou son représentant*. 2. Expliquez leur pourquoi elle doit poursuivre son traitement jusqu

, Assurez-vous que votre patiente et son partenaire et/ou leurs représentants* ont compris les risques associés au valproate et orientez-les vers un spécialiste pour obtenir des conseils supplémentaires

, Dans des situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements où le maintien du valproate s'avèrerait indispensable, une surveillance multidisciplinaire adaptée GYNÉCOLOGUES/OBSTÉTRICIENS, SAGES-FEMMES, CENTRES de PMI et de PLANNING FAMILIAL** grossesses

, Fournissez des informations sur les risques de l'utilisation du valproate pendant la grossesse

, Orientez la patiente, et/ou son représentant*, vers le spécialiste de sa maladie pour qu

, Lorsqu'une patiente vous consulte pour une grossesse, orientez en urgence cette patiente et son partenaire, ainsi que leurs représentants* le cas échéant vers : o un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour une évaluation et des conseils concernant la grossesse exposée

, Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM

, Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l'autorité parentale, pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal

, Assurez-vous que la Carte patiente est fournie chaque fois que le valproate est délivré

, ? Indiquez à la patiente, et/ ou son représentant*, que cette Carte patiente doit être conservée

. ?-rappelez-À-la-patiente, ou à son représentant* les messages de sécurité d'emploi, spécialiste. ? Assurez-vous que la patiente, et/ou son représentant* a/ont reçu la brochure destinée aux patientes. Les documents éducationnels sont disponibles sur le site de

, Conseillez aux patientes, et/ou à leurs représentants*, de ne pas arrêter le traitement par valproate et de contacter : o immédiatement leur médecin spécialiste si elles envisagent une grossesse. o en urgence leur médecin spécialiste si elles suspectent une grossesse

, Demandez à votre patiente et/ou à son représentant*, de consulter son médecin spécialiste dès qu'elle envisage une grossesse

, ? Indiquez à votre patiente et/ou à son représentant*, de n'arrêter ni son traitement ni sa contraception avant d'avoir consulté un médecin spécialiste de sa maladie

, Orientez votre patiente et/ou son représentant*, vers son médecin spécialiste pour le changement de traitement et l'arrêt du valproate

, Rappelez et assurez-vous que votre patiente, et/ou son représentant*, comprend/nent les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux ? Indiquez à votre patiente et/ou à son représentant*, que ces risques peuvent être gravement handicapants chez l'enfant à naitre en cas de prise de valproate pendant la grossesse

, Une supplémentation en acide folique est préconisée pour diminuer le risque de troubles de la fermeture du tube neural qui peut survenir pour toute grossesse. Cependant les données disponibles ne montrent pas qu'elle diminue ce risque lors de l'utilisation du valproate, vol.10

, Informez également votre patiente et/ou son représentant*, des risques en cas d'épilepsie ou de trouble bipolaire non traités

, Organisez l'arrêt du valproate, le plus en amont possible de la grossesse

, ? Dites à votre patiente et/ou à son représentant*, de ne pas arrêter la contraception jusqu'à 1 mois après que le valproate soit arrêté

, Lisez la section 5 de ce Guide sur le changement de traitement ou l'arrêt du traitement par valproate

, ? Donnez un exemplaire de la brochure et de la carte patiente à votre patiente ou à son représentant*

?. Remplissez, accord de soins avec votre patiente et/ou son représentant* : ? Ce formulaire a pour but de garantir que votre patiente et/ou son représentant*, a/ont bien compris les risques et les conseils associés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse

, Conservez un exemplaire signé du Formulaire annuel d'accord de soins dans les dossiers patiente et/ou à son représentant* et adressez une copie au médecin traitant

, ? Orientez votre patiente vers un médecin spécialiste pour des conseils sur la contraception

, Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM Pour le pharmacien : ? Assurez-vous que la patiente et/ ou son représentant*, présente/ent: o le formulaire d'accord de soins dûment signé

, Assurez-vous que la Carte patiente est fournie chaque fois que le valproate est délivré

, ? Indiquez à la patiente et/ ou son représentant*, que cette Carte patiente doit être conservée

, ? Rappelez à la patiente et/ou à son représentant* les messages de sécurité d'emploi, y spécialiste

?. Assurez-vous-que-la-patiente, et/ou son représentant* a/ont reçu la brochure destinée aux patientes. Les documents éducationnels sont disponibles sur le site de l'ANSM

, ? Conseillez à la patiente et/ou à son représentant*, de ne pas arrêter le traitement par valproate d'elle-même et de contacter : o immédiatement leur médecin spécialiste si elle envisage une grossesse. o en urgence leur médecin spécialiste si elle suspecte une grossesse

, Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l'autorité parentale, pour les patientes majeures protégées par la loi

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, Minutes and answers from the SAG Psychiatry meeting on Valproate-EMA

, pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal. Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Pour avoir des exemplaires supplémentaires de ce guide, vous pouvez : ? Le télécharger sur le site internet de l, * Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l'autorité parentale

, Les informations complémentaires sont accessibles sur le site de l'ANSM à l'aide du lien Pour plus d'informations, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit, sur la base de données publique des médicaments

, Déclaration des effets indésirables informations relatives à la sécurité. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre régional de pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr. 1. Contraception pour les filles et les femmes en âge d'avoir, Tous les documents éducationnels sont disponibles sur le site de l'ANSM

, Quels sont les risques liés à l'utilisation du valproate* pendant la grossesse?

, Troubles du développement et du comportement

, En pratique que dois-je savoir ?

*. .. Si,

, Si je prends du valproate* et que je n'envisage pas de grossesse, p.11

, Si je prends du valproate* et que j'envisage une grossesse

, Si je prends du valproate* et que je suis enceinte

.. .. Informations-essentielles-À-retenir,

. Table and . Matières, Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM

*. Le-valproate-est-Également-appelé-dépakine, ®. , D. Chrono, ®. Micropakine, ®. Depakote et al.,

, Quels sont les risques liés à l'utilisation du valproate* pendant la grossesse ?

, ? Malformations à la naissance de l'enfant

, ? Troubles du développement et du comportement tels que troubles psychomoteurs

, Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM

*. Le-valproate-est-Également-appelé-dépakine, ®. , D. Chrono, ®. Micropakine, ®. Depakote et al.,

, Chez les femmes prenant du valproate pendant la grossesse : ? Environ 10 bébés sur 100 présentent une malformation

, ? Spina bifida : lorsque les os de la colonne vertébrale ne se développent pas correctement

?. Malformations-du-visage, notamment bec-de-lièvre et fente palatine

, ? Malformations des membres, du coeur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux

. ?-l', acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue ce risque lors de l'utilisation de valproate

, Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM

*. Le-valproate-est-Également-appelé-dépakine, ®. , D. Chrono, ®. Micropakine, ®. Depakote et al.,

, Les effets suivants sur le développement peuvent être observés : ? Retard dans l'apprentissage de la marche et de la parole

?. Qi, Quotient Intellectuel) inférieur à celui d'autres enfants du même âge

?. Difficultés-de-langage,

. ?-troubles-de-la-mémoire,

. Signes,

, Version 3 -Septembre 2018 -Document diffusé sous l'autorité de l'ANSM

*. Le-valproate-est-Également-appelé-dépakine, ®. , D. Chrono, ®. Micropakine, ®. Depakote et al.,

, Que dois-je savoir ? ? Si je débute un traitement par valproate* ?

, Si je prends du valproate* et que je n'envisage pas de grossesse ?

, Si je prends du valproate* et que j'envisage une grossesse ?

, Si je prends du valproate* et que je suis enceinte ou je pense être enceinte ? Veuillez déterminer la situation qui vous correspond et lire la rubrique adaptée

®. **-le-valproate-est-Également-appelé-dépakine, D. Chrono, ®. Micropakine, and ®. , Depakote ® ou Depamide ® et génériques à base de valproate de sodium

*. , Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l'autorité parentale, pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal ? Vous devrez présenter ce Formulaire d'accord de soins annuel signé à votre pharmacien accompagné de l'ordonnance pour chaque délivrance

, Si vous avez été exposé au valproate pendant la grossesse vous serez surveillée de très près et pourrez être orientée vers des spécialistes: ? Afin de s'assurer que votre maladie est contrôlée

, ? Afin de surveiller le développement de votre enfant à naitre

. ?-l', acide folique diminue le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue ce risque lors de l'utilisation de valproate

, Après la naissance prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traité par valproate pendant votre grossesse santé www.signalement-sante.gouv.fr. Pour plus d'information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable

, En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

, Liste des spécialités à base de Valproate et ses dérivés, Annexe, vol.4, issue.51, 2015.

. Ansm--mai, , 2015.