/. Cee, Journal Officiel des Communautés européennes du 09/02/1965 p, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, pp.369-73

, Code de la santé publique -Article L665-1 [Internet]. Code de la santé publique

C. Huriet, Commission des Affaires sociales -Rapport d'information 196 -Les conditions du renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme en France, pp.1-9, 19961997.

, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, Journal Officiel des Communautés européennes, vol.20, pp.17-36, 1990.

, Journal Officiel des Communautés européennes, vol.12, pp.7-1993

, Code de la santé publique -Article L665-2 [Internet]. Code de la santé publique

J. Borowczyk and P. Dharréville,

, du Règlement par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission d'information relative aux dispositifs médicaux -XVe législature -Assemblée nationale

. Lne/g-med, organisme de certification dans le domaine médical et santé

D. Sur, EUROPA -European Commission -Growth -Regulatory policy -NANDO

D. Sur, Barges-Bertocchio MH. Les acteurs de la sécurité sanitaire à l'hôpital public

, Code de la santé publique -Article R5211-7 [Internet]. Code de la santé publique, jsessionid=62214A2E5DD92792D67F3 3E218B4BE27.tplgfr28s_3?idArticle=LEGIARTI000025787324&cidTexte=LEGITEXT0000 06072665&categorieLien=id&dateTexte= 14. Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, 1998.

D. Sur, Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, ieLien=id 15. Saunier C. Le renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme : application de la loi du 1er juillet, 1998.

D. Sur, serum-physiologique-fabriquees-par-la-societe-Polytech-Silimed2 21. AFSSAPS. Information concernant les prothèses mammaires -Point d'information, 2004.

D. Sur, , 2013.

/. Cee, Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique, Conseil relative aux dispositifs médicaux

D. Sur, Instruction DGOS/PF2 n° 2014-158 du 19 mai 2014 relative à la mise en oeuvre d'une enquête nationale sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine, Instruction DGOS/PF2 n° 2015-200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l'enquête nationale sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine

D. Sur, Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, Journal officiel de l'Union européenne du 05/05/2017. Disponible sur

D. Sur, Europharmat -Le nouveau règlement DM : ça change quoi pour moi, pharmacien hospitalier ? [Internet]. snitem.fr, 2018.

D. Sur, Code de la santé publique -Article L5212-14

, Impact assessment on the revision of the regulatory framework for medical devices, SWD(2012) 273 final. Disponible sur, p.17, 2012.

C. Hecketsweiler and S. Horel, Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux, Journal Le Monde, issue.25, 2018.

D. Sur, medicaux-met-en-peril-la-securite-de-millions-de-patients_5388424_5385406.html 36. ICIJ. International Medical Devices Database, Journal Le Monde, issue.1, 2018.

D. Sur,

D. Sur, Loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif

D. Sur, Ordre national des pharmaciens. Dispositifs médicaux : exigences renforcées par la réforme européenne de la réglementation, Tous pharmaciens, issue.2, pp.14-21

C. Gaubert, Implant Files : ce filet de mandarines aurait-il vraiment pu obtenir le marquage CE ? Sciences et avenir, vol.15, 2018.

D. Sur,

L. Cohen, Scandale sanitaire des «Implant files, 2018.

D. Sur, Contrôle des dispositifs médicaux implantés, Internet], 2018.

D. Sur, Horel S. L'onde de choc des « Implant Files », Journal Le Monde, issue.1, 2018.

D. Sur, AFSSAPS. Prothèses de hanche ASR du fabricant DePuy rappelées en juillet 2010 : recommandations de l'Afssaps -Point d'information

D. Sur, Irrégularités réglementaires importantes dans l'activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché et l'utilisation de certaines prothèses de hanche -Point d'Information, 2013.

D. Sur, Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone -Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d'implants mammaires en gel de silicone PIP

D. Sur,

A. France-presse, Prothèses PIP : la justice reconnaît la responsabilité de l'État. Sciences et avenir, vol.29

D. Sur, Surveillance des dispositifs médicaux implantables -Surveillance des dispositifs médicaux de stérilisation définitive

D. Sur,

, Vessie en détail

, Chapitre 04 -Tuméfaction pelvienne chez la femme : prolapsus génito-urinaires

V. Disponible-sur-;-thieuzard, C. Devaud, R. Cardoso, S. Prunier, C. Denis et al., Evaluation des implants de renfort pour traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine et pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme -Révision des descriptions génériques de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) : « Implant pour colposuspension, 2018.

H. Autorité-de-santé, AFU. Fiche Info-Patient -Prolapsus des organes pelviens -Cure par voie vaginale, AFU. Fiche Info-Patient, 2007.

D. Sur, CNGOF. Interventions gynécologiques -La chirurgie du prolapsus, Mise à jour en Gynécologie et Obstétrique, 2017.

D. Sur, Prolapsus génito-urinaire -Traitement du prolapsus génital, Internet], 2018.

D. Sur, Scandale de la prothèse Prolift : faut-il s'inquiéter en France ?

D. Sur,

, Fiche Info-Patient -Incontinence urinaire de la femme

D. Sur, AFU. Fiche Info-Patient -Bandelette sous urétrale par voie transobturatrice (TOT) pour cure d'incontinence urinaire d'effort chez la femme, 2018.

D. Sur,

. Afu and . Fiche, Info-Patient -Bandelette sous urétrale par voie rétropubienne (TVT) pour cure d'incontinence urinaire d'effort chez la femme, 2018.

D. Sur, Implants de soutènement sous-urétral TVT et

A. Disponible-sur-;-nambiar, J. Cody, S. Jeffery, and P. Aluko, Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2017.

D. Sur, Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l'incontinence urinaire : l'ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables -Point d'information, 2018.

M. Disponible-sur-;-guenin, L. Wolfisberg, B. Kern, L. Stoll, Y. Borbély et al., Érosion rectale d'une prothèse pour cure de prolapsus vaginal (Prolift), Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 1 janv, vol.33, issue.1, pp.36-43, 2011.

D. Sur, Quels implants de renfort pour traiter le prolapsus des organes pelviens de la femme ? -Résumé de l'avis de la CEPP, 2007.

D. Sur, Quels implants de renfort pour traiter l'incontinence urinaire d'effort féminine ? -Résumé de l'avis de la CEPP, 2007.

D. Sur, SCENHIR. Final opinion on the safety of surgical meshes used in urogynecological surgery

D. Sur, Matériovigilance : Implants de renfort dans le traitement d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens chez la femme (voies vaginales et abdominales), 2016.

D. Sur,

D. Sur, Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l'incontinence urinaire : Point d'étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours -Point d'information, 2019.

D. Sur, ANSM. Surveillance des dispositifs médicaux implantables -Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien

D. Sur,

, Communiqué de presse -Prothèses vaginales : comment gérer les complications ?, 2018.

D. Sur, Fernandez H. Actualités -Pourquoi faut-il continuer à mettre des prothèses par voie vaginale ?

D. Sur, Chirurgie des prolapsus génitaux et de l'incontinence urinaire, 2018.

D. Sur, CNGOF. Communiqué sur la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort par bandelettes synthétiques sous-urétrales, Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie. 1 juin, vol.47, issue.6, pp.487-495, 2018.

D. Sur,

. Tva-nouvelles, , 2019.

D. Sur, InCA. Cancer du sein -Anatomie du sein

D. Sur, Surveillance des dispositifs médicaux implantables -Surveillance des prothèses mammaires

;. Disponible, . Has, A. Inca, and S. , Information destinée aux femmes avant la pose d'implant mammaire -Chirurgie esthétique, pp.2010-2013, 2017.

D. Sur, ANSM. Analyse des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), 2018.

D. Sur, InCA. Lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires -Avis d'experts

D. Sur, ANSM. L'ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane -L'ANSM ne recommande pas d'explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants -Communiqué, 2019.

M. J. Disponible-sur-;-cardoso, L. Wyld, I. T. Rubio, M. Leidenius, G. Curigliano et al., EUSOMA position regarding breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) and the use of textured implants, Breast. avr, vol.44, pp.90-93, 2019.

M. J. Cardoso, L. Biganzoli, I. T. Rubio, M. Leidenius, G. Curigliano et al., About the French prohibition of textured breast implants: is it justified or over-cautious? The EUSOMA, ESSO/BRESSO position, Breast. août, vol.46, pp.95-101, 2019.

B. Rebiere, E. Petit, and D. Cot, Définition d'une gamme de texturation pour les implants, 2018.

. Disponible, C. M. Mccarthy, N. Loyo-berríos, A. A. Qureshi, E. Mullen et al., Patient Registry and Outcomes for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology (PROFILE): Initial Report of Findings, Plastic and Reconstructive Surgery. mars, vol.143, pp.65-73, 2012.

, Code de la santé publique, jsessionid=E68A025EF81A38DC4A2F 5D76F3B9748C.tplgfr22s_3?idArticle=LEGIARTI000036658351&cidTexte=LEGITEXT00 0006072665&categorieLien=id&dateTexte= 97. Bases de la cardiologie -Anatomie du coeur, 2009.

D. Sur,

, 99. Tching-Sin M. Etat des lieux des consommations et des dépenses de DMI : application aux stimulateurs cardiaques, aux endoprothèses coronaires et aux TAVI en 2014 et 2015 en région PACA

A. Bloch, Diagnostic et traitement de la sténose aortique, 2003.

D. Sur,

, Valve aortique normale et sténosée

D. Sur,

A. Kheradvar, Bioprothèses percutanées

D. Sur,

D. Sur,

L. Breton and H. France-tavi, Registre des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par cathéter, 2013.

D. Sur,

D. Sur,

H. Baumgartner, V. Falk, J. J. Bax, D. Bonis, M. Hamm et al., , 2017.

. Esc/eacts, Guidelines for the management of valvular heart disease, European Heart Journal. 26 août, vol.38, issue.36, pp.2739-91, 2017.

H. Benamer, V. Auffret, C. G. Chevalier, B. Commeau, P. Dupouy et al., Position papier français (GACI) pour l'implantation de valve aortique percutanée (TAVI), Archives des Maladies du Coeur et des Vaisseaux -Pratique. 1 déc, vol.2018, issue.273, pp.32-40, 2018.

D. Sur, Réévaluation des critères d'éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale -Service d'Evaluation des Dispositifs, Internet], 2018.

D. Sur,

D. Sur,

A. Leguerrier, Le TAVI pour quel patient ? -Société Française de Cardiologie, 2019.

D. Sur,

A. Lecrubier, Remplacement aortique : TAVI pour tous après 75 ans ?

. Medscape, , 2016.

J. Bourget, R. Zegdi, J. Lin, P. Wawryko, Y. Merhi et al., Correlation between structural changes and acute thrombogenicity in transcatheter pericardium valves after crimping and balloon deployment, Morphologie. mars, vol.101, issue.332, pp.19-32, 2017.

A. Sokoloff, E. Durand, M. Urena-alcazar, C. B. Chassaing, S. Didier et al., Assessment of long-term structural deterioration of transcatheter aortic bioprosthetic valves using standardized new European definitions, a multicenter French study. Archives of Cardiovascular Diseases Supplements, janv, vol.11, issue.1, pp.61-63, 2019.

M. J. Mack, M. B. Leon, V. H. Thourani, R. Makkar, S. K. Kodali et al.,

, Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients, New England Journal of Medicine. 2 mai, vol.380, issue.18, pp.1695-705, 2019.

, The PARTNER 3 -Trial -The Safety and Effectiveness of the SAPIEN 3

, Transcatheter Heart Valve in Low Risk Patients With Aortic Stenosis -ClinicalTrials.gov [Internet, 2019.

J. J. Popma, G. M. Deeb, S. J. Yakubov, M. Mumtaz, H. Gada et al., Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients, New England Journal of Medicine. 2 mai, vol.380, issue.18, pp.1706-1721, 2019.

, Medtronic Evolut Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low Risk Patients -ClinicalTrials.gov, 2019.

V. Richeux, Sténose aortique: que peut-on attendre des futures indications du TAVI?

. Medscape, , p.15, 2019.

, Note d'information N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d'autoévaluation et d'accompagnement disponibles

, ANAP -Inter Diag DMS v2.0 : La performance du circuit des Dispositifs Médicaux Stériles dans les établissements de santé, 2019.

D. Sur,

, Euro-Pharmat.com, 2016.

D. Sur,

, Note d'information N° DGOS/PF2/2019/155 du 04 juillet 2019 relative à la mise en oeuvre d'une enquête nationale sur l'informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine

D. Sur,

, ANAES -Dossier du patient : amélioration de la qualité

D. Sur, Annexes Annexe 1 : Arrêté relatif au management de la qualité et de la sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (16 pages)

, Annexe 2 : Guide méthodologique de l'informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé (26 pages)

, Gestion des indications de pose lors de la traçabilité des DMI sur le logiciel AS400, vol.3

, Compte rendu TAVI (9 pages), vol.4

, Compte rendu FOP / FAG (3 pages), vol.5

, Révision de la procédure « Approvisionnement et traçabilité des dispositifs médicaux stériles implantables (DMI) Généralités » (9 pages), vol.6

, Révision de la procédure « Mode opératoire N°1 : Approvisionnement et traçabilité des DMI en achats, vol.7

, pages), Révision de la procédure « Livraison des produits pharmaceutiques, vol.8

, Audit DMI 2020 : traçabilité sanitaire de l'implantation des DMI et information du patient à l'hôpital Saint Joseph, vol.9

, Document patient unique, Annexe, vol.10

, Annexe 1 : Arrêté relatif au management de la qualité et de la sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

, Annexe 2 : Guide méthodologique de l'informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé, p.131

, Annexe 3 : Gestion des indications de pose lors de la traçabilité des DMI sur le logiciel AS400

, Révision de la procédure « Approvisionnement et traçabilité des dispositifs médicaux stériles implantables (DMI) Généralités, vol.6

, Annexe 7 : Révision de la procédure « Mode opératoire N°1 : Approvisionnement et traçabilité des DMI en achats