Évolution du cadre réglementaire des organismes de certification dans le domaine des dispositifs médicaux - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Evolution of the regulatory framework for certification bodies in the field of medical devices

Évolution du cadre réglementaire des organismes de certification dans le domaine des dispositifs médicaux

Abstract

Making medical devices available on the market requires, for the various actors concerned, to comply with their own regulatory framework according to their level of responsibility. In Europe, the major players in this sector are the European Commission and the MDCG, with the competent national authorities, then the conformity assessment bodies including notified bodies and certification bodies, accreditation bodies, as well as the various economic operators potentially involved such as manufacturers, authorised representatives, importers and distributors. Changes affecting bodies notified to be designated, certification bodies with the updating of requirements related to their accreditation, as well as developments directly impacting economic operators with Regulations (EU)2017/745 and (EU)2017/746, reflect the regulatory dynamism of this sector. The economic context of these health products, with technological developments impacting the design of innovative medical devices, justifies the implementation of regulatory strengthening to guarantee, in the long term, the safety and performance of the heterogeneity of medical devices in free circulation.
La mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux nécessite, pour les différents acteurs concernés, de satisfaire selon leur niveau de responsabilités à leur propre cadre règlementaire. En Europe, les acteurs majeurs de ce secteur sont la Commission européenne et le MDCG avec les autorités nationales compétentes, puis les organismes d’évaluation de la conformité incluant les organismes notifiés et les organismes de certification, les organismes d’accréditation, ainsi que les différents opérateurs économiques potentiellement impliqués tels que les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs. Les évolutions touchant les organismes notifiés pour être désignés, les organismes de certification avec la mise à jour des exigences liées à leur accréditation, ainsi que les évolutions impactant directement les opérateurs économiques avec les règlements (UE)2017/745 et (UE)2017/746, sont le reflet du dynamisme règlementaire de ce secteur. Le contexte économique de ces produits de santé, avec l’évolution technologique impactant la conception de dispositifs médicaux innovants, justifie la mise en œuvre du renforcement règlementaire pour garantir, à long terme, la sécurité et la performance de l’hétérogénéité des dispositifs médicaux en libre circulation.
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Dates and versions

dumas-03054129 , version 1 (11-12-2020)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03054129 , version 1

Cite

Cécile Chubilleau. Évolution du cadre réglementaire des organismes de certification dans le domaine des dispositifs médicaux. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03054129⟩
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