Skip to Main content Skip to Navigation
Master Thesis

Intérêt d’un biosimilaire de l’insuline glargine en diabétologie, 5 ans après la mise sur le marché en France du 1er biosimilaire, Abasaglar®, l’insuline glargine Lilly

Résumé : En 2015, le brevet de l’insuline glargine Lantus®, analogue lent de l’insuline humaine, d’une durée de 24h, et blockbuster des années 2000 est arrivé à expiration et a permis au laboratoire Lilly d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le premier biosimilaire de l’insuline glargine : Abasaglar®. Le processus de fabrication d’un biosimilaire, tout comme celui d’un médicament biologique de référence issu du vivant, est complexe et nécessite une expertise. Différents des génériques, les biosimilaires bénéficient d’une règlementation spécifique en Europe, exigeant de fournir un dossier complet de biosimilarité incluant des études de comparabilité avec le médicament biologique de référence sur le plan non-clinique d’une part, puis clinique d’autre part. Ainsi, Abasaglar® a bénéficié d’un plan de développement très complet et solide, conforme aux exigences de l’Agence européenne , constitué d’études non-cliniques, puis de six études cliniques de Phase 1 et deux études cliniques de Phase 3. Il a ainsi montré qu’il était hautement similaire à Lantus®, tant sur le plan de la tolérance que de l’efficacité, pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2. L’arrivée des biosimilaires, médicaments biologiques à moindre coût que les molécules de références, devrait permettre de réaliser des économies pour le système de santé mais aussi d’augmenter les options thérapeutiques pour les prescripteurs et les patients, tout en limitant les risques de ruptures de stock. Abasaglar®, premier biosimilaire d’une insuline commercialisé en France, a peiné à se faire une place en diabétologie mais les mesures incitatives mises en place par les autorités françaises pour encourager son utilisation ont porté leurs fruits, cinq ans après sa mise sur le marché en Janvier 2016. Dans ce travail, nous développerons l’histoire du diabète et des insulines, puis le plan de développement d’Abasaglar®, ainsi que les enjeux que représente l’arrivée du premier biosimilaire en diabétologie.
Document type :
Master Thesis
Complete list of metadata

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03282528
Contributor : Frédérique Gambade Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Friday, July 9, 2021 - 11:30:37 AM
Last modification on : Saturday, August 28, 2021 - 3:12:30 AM

File

Pharmacie_2021_Perroy-Le Bleis...
Files produced by the author(s)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-03282528, version 1

Collections

Citation

Marion Perroy-Le Bleis. Intérêt d’un biosimilaire de l’insuline glargine en diabétologie, 5 ans après la mise sur le marché en France du 1er biosimilaire, Abasaglar®, l’insuline glargine Lilly. Sciences du Vivant [q-bio]. 2021. ⟨dumas-03282528⟩

Share

Metrics

Record views

9

Files downloads

5