Survenue d'évènements indésirables graves chez les sujets âgés diabétiques de type 2 pré-fragiles et fragiles - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2020

Occurrence of serious adverse events in elderly patients with pre-frail and frail type 2 diabetes

Survenue d'évènements indésirables graves chez les sujets âgés diabétiques de type 2 pré-fragiles et fragiles

Résumé

Introduction: Diabetes is an inflammatory condition which promotes the physiological aging process which can lead to a state of fragility. The glycemic balance is controlled by measuring glycated hemoglobin, however few studies have evaluated the link between glycated hemoglobin and serious adverse event, allowing to define threshold values protecting or favoring the occurrence of serious adverse events (SAE ). In this study, the main objective is to investigate the link between glycated hemoglobin and the occurrence of a serious adverse event in patients of at least 70 years of age with type 2 diabetes. The secondary objective is to study the relationship between frailty and the occurrence of a serious adverse event. Method: Post hoc study of the MIDFRAIL project, a multicenter randomized cluster clinical trial and of the SENSOLE study, a non-randomized sub-study of the European MIDFRAIL project. The participants were diabetic, pre-frail or frail, and at least 70 years old. Adverse events were recorded on an SAE sheet during SENSOLE and MI-FRAIL follow-ups, then they were collected if they fell within the definition of an SAE. Three classes of HbA1c were formed, [6.5% -7.5%], [7.6% -8.5%],> 8.5%, the class [7.6% - 8.5 %] being the reference. Statistical analyzes were performed with BiostatTGV and Excel 2016. Results: There were 61.2% men and the mean age was 78.76 ± 5.31 years, gender. 49% of patients (n = 24) had a serious adverse event. The most common are infections, blood sugar imbalances and cardiovascular events. Comparison of classes 1 and 2 between 0-2 months from inclusion shows p = 0.47, OR 0.5182 95% CI [0.0982; 2.594], comparison of classes 2 and 3, p = 0.347, OR at 0.3619 95% CI [0.0254; 3.3147]. Analysis of the data at at least 6 months of follow-up, between classes 1 and 2 and 2 and 3 do not show a statistical link with respectively a p = 0.671, p = 0.087. We did not find a statistical link between EIG and frailty status with a p at 0.131. Conclusion: The present study did not demonstrate a statistical link between the occurrence of a serious adverse event, HbA1c and frailty possibly due to lack of potency. All the same, these results remain encouraging and could be reassessed on a larger scale.
Introduction : Le diabète est un état inflammatoire qui favorise le processus de vieillissement physiologique pouvant aboutir à un état de fragilité. L’équilibre glycémique est contrôlé par la mesure de l’hémoglobine glyquée, cependant peu d’études ont évaluer le lien entre hémoglobine glyquée et évènement indésirable grave, permettant de définir des valeurs seuils protégeant ou favorisant la survenue d’évènements indésirables graves (EIG). Dans cette étude, l’objectif principal est d’étudier le lien entre l’hémoglobine glyquée et la survenue d’un évènement indésirable grave chez des patients d’au moins 70 ans diabétique de type 2. L’objectif secondaire consiste à étudier la relation entre la fragilité et la survenue d’un évènement indésirable grave. Méthode : Étude post hoc du projet MIDFRAIL, un essai clinique multicentrique randomisé en cluster et de l’étude SENSOLE une sous-étude, non randomisée du projet Européen MIDFRAIL. Les participants étaient diabétiques, pré-fragiles ou fragiles et âgés d’au moins 70 ans. Les évènements indésirables ont été consigné sur une fiche d’EIG au cours des suivis SENSOLE et MIFRAIL, puis ils ont été recueillis s’ils entraient dans la définition d’un EIG. Trois classes d’HbA1c ont été constituées, [6,5%-7,5%], [7,6%-8,5%], >8,5%, la classe [7,6% – 8,5%] étant la référence. Les analyses statistiques ont été réalisées avec BiostatTGV et Excel 2016. Résultats : Il y avait 61,2% d’hommes et la moyenne d’âge était de 78,76 ± 5,31 ans sexe confondu. 49% des patients (n= 24) ont eu un évènement indésirable grave. Les plus fréquents étant les infections, les déséquilibres glycémiques et les évènements cardiovasculaires. La comparaison des classes 1 et 2 entre 0-2 mois de l’inclusion, montre p = 0,47, OR 0,5182 IC à 95% [0,0982 ; 2,594], la comparaison des classes 2 et 3, p= 0,347, OR à 0,3619 IC à 95% [0,0254 ; 3,3147]. L’analyse des données à au moins 6 mois de suivi, entre les classes 1et 2 et 2 et 3 ne montrent pas de lien statistique avec respectivement un p= 0,671, p=0,087. Nous n’avons pas mis en évidence de lien statistique entre EIG le statut de fragilité avec un p à 0,131. Conclusion : La présente étude n’a pas mis en évidence de lien statistique entre la survenue événement indésirable grave, l’HbA1c et la fragilité possiblement par manque de puissance. Ces résultats demeurent tout de même encourageants et pourraient être réévalués à plus grande échelle.
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dumas-03332494 , version 1 (02-09-2021)

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Citer

Priscilla Sildillia Jacques. Survenue d'évènements indésirables graves chez les sujets âgés diabétiques de type 2 pré-fragiles et fragiles. Endocrinologie et métabolisme. 2020. ⟨dumas-03332494⟩
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