Comparison between Aprotinin and Tranexamic Acid in Cardiac Surgery at High Risk of Bleeding
Comparaison entre l’Aprotinine et l’Acide Tranexamique dans la chirurgie cardiaque à haut risque hémorragique
Résumé
Introduction. Tranexamic acid (TA) and aprotinin (AP) have been shown to be effective in cardiac surgery in reducing postoperative bleeding. In 2008, the license for the AP was suspended due to a potential risk of excess mortality. In 2014, the National Medicines Safety Agency authorized the AP under restricted conditions.
Objective. To assess whether, in cardiac surgery with a high risk of bleeding, AP allows a reduction in postoperative bleeding compared to TA.
Methods. Single-center, case-control retrospective study from May 2014 to March 2020 with a breakdown into AP cases group and TA control group matched on age, sex and surgery. The primary outcome measure was postoperative bleeding at 24 hours. The secondary outcomes were: postoperative bleeding at 12 hours; the use of transfusion; intra-hospital mortality; the occurrence of secondary events.
Results. 182 patients who received either AP (n = 91) or TA (n = 91) were included. Postoperative bleeding at H24 was not significantly different between the two groups (665 [480 - 1070] vs 690 [540 - 960] mL; p = 0.649) without difference on postoperative labile blood products transfusion (LBP). Bleeding at H12 was decreased in the AP group (390 [300 - 575] vs. 510 [375 - 765] mL; p = 0.007) with a decrease in the rate of exposure to Blood Products (LBP + Fibrinogen) at 48 hours (52.7 vs. 68.7%; p = 0.046). No difference was demonstrated on the other secondary outcomes.
Conclusion. In patients at high risk of bleeding, the use of AP is not associated with a significant decrease in bleeding.
Introduction. L'acide tranexamique (AT) et l'aprotinine (AP) ont montré leur efficacité en chirurgie cardiaque pour réduire le saignement post-opératoire. En 2008 l’AMM de l’AP a été suspendue en raison d’un risque potentiel de surmortalité. En 2014 l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a autorisé l’AP dans des conditions restreintes.
Objectif. Évaluer si, dans la chirurgie cardiaque à haut risque hémorragique, l'AP permet une diminution du saignement post-opératoire par rapport à l’AT.
Méthodes. Étude rétrospective monocentrique de type cas-témoin de Mai 2014 à Mars 2020 avec une répartition en groupe cas AP et groupe contrôle AT appariés sur l’âge, le sexe et la chirurgie. Le critère de jugement principal était le saignement post-opératoire à 24 heures. Les critères de jugement secondaires étaient : le saignement post-opératoire à 12 heures ; le recours à la transfusion ; la mortalité intra hospitalière ; la survenue d’évènements secondaires.
Résultats. 182 patients ayant reçu soit l’AP (n = 91) soit l’AT (n = 91) ont été inclus. Le saignement postopératoire à H24 n’était pas significativement différent entre les deux groupes (665 [480 - 1070] vs 690 [540 – 960] mL ; p = 0,649) sans différence sur la transfusion post-opératoire de PSL. Le saignement à H12 était diminué dans le groupe AP (390 [300 – 575] vs 510 [375 – 765] mL ; p = 0,007) avec une diminution du taux d’exposition aux PSL/PDS à 48 heures (52,7 vs 68,7 % ; p = 0,046). Aucune différence n’a été mise en évidence sur les autres critères de jugement secondaires.
Conclusion. Chez les patients à risque hémorragique élevé, l’utilisation de l’AP n’est pas associée à une diminution significative du saignement.