Attractivité de la France au regard des délais entre la réception des documents nécessaires aux soumissions des demandes initiales d’autorisations d’essais cliniques et l’ouverture du premier centre d’investigation clinique - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2020

France’s attractiveness regarding timelines between reception of initial submission documents for clinical trial authorization and first site ready to recruit patient

Attractivité de la France au regard des délais entre la réception des documents nécessaires aux soumissions des demandes initiales d’autorisations d’essais cliniques et l’ouverture du premier centre d’investigation clinique

Résumé

The aim of this thesis is to determine whether France is an attractive subsidiary regarding regulatory timelines compared to its European neighbors (Germany, Italy, Spain), from the point of view of an international pharmaceutical laboratory headquarter. This is determined here through the different timelines analysis of French subsidiary between the receipt of documents for the initial submission of a clinical trial for authorization to the health and ethics authorities and the opening of the first clinical investigation site. These timelines were compared with the theoretical deadlines described by the company French subsidiary and the ones legally described then with the deadlines of three European countries with a comparable number of clinical trials started in 2018.
L’objectif de ce travail est de déterminer si la France est une filiale attractive au regard des délais réglementaires par rapport à ses voisins européens (Allemagne, Espagne et Italie), du point de vue de la maison mère d’un laboratoire pharmaceutique international. Cela est déterminé ici via l’analyse des différents délais de la filiale France entre la réception des documents pour la soumission initiale d’un essai clinique pour autorisation auprès de l’ANSM et du CPP et l’ouverture du premier centre d’investigation clinique. Ces délais ont été comparés avec les délais théoriques décrits par la filiale française du laboratoire ainsi que décrit juridiquement puis avec les délais de trois pays européens ayant un nombre comparable d’essai cliniques débutés en 2018.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03428193 , version 1 (15-11-2021)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03428193 , version 1

Citer

Claire Le Guyader. Attractivité de la France au regard des délais entre la réception des documents nécessaires aux soumissions des demandes initiales d’autorisations d’essais cliniques et l’ouverture du premier centre d’investigation clinique. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03428193⟩
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