La qualification des locaux en industrie pharmaceutique. Application à une salle de production de classe mixte - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2021

La qualification des locaux en industrie pharmaceutique. Application à une salle de production de classe mixte

Résumé

La Qualification des locaux en industrie pharmaceutique est une obligation légale et un enjeu pour la maîtrise de son environnement. Elle participe à apporter la confiance requise aux opérations pharmaceutiques. Les salles sont classées en grade A, B, C et D ou en classe ISO répondant à des critères qualités donnés. Des méthodologies de tests sont décrites dans la norme ISO 14644-3 pour la qualification et la surveillance des salles. Une séquence d’enchaînement des tests doit être établie et respectée pour l’exécution de la qualification. Les quatre étapes d’une qualification sont retrouvées pour les locaux (QC, QI, QO, QP). La surveillance post-qualification des locaux est tout aussi importante et obligatoire afin de poursuivre la maîtrise de son environnement.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03436324 , version 1 (19-11-2021)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03436324 , version 1

Citer

Yvan Bongiraud. La qualification des locaux en industrie pharmaceutique. Application à une salle de production de classe mixte. Sciences du Vivant [q-bio]. 2021. ⟨dumas-03436324⟩
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