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Master Thesis

Gestion des anomalies au sein d'un bâtiment de production du vaccin

Résumé : La production des vaccins est un processus biologique complexe nécessitant un très haut niveau d'expertise. Le processus de production doit s’adapter continuellement pour répondre à l'évolution des exigences réglementaires qui varient d'un pays à l'autre. Ces vaccins sont encadrés par de nombreux requis et référentiels réglementaires. La conformité à l’ensemble de ces requis doit être maîtrisée par l’entreprise pharmaceutique à travers un système qualité adapté, afin de garantir l’efficacité et la qualité des produits mis sur le marché et ainsi assurer la sécurité du patient. Dans le cadre de la production du vaccin, des écarts qualité – dits « déviations » ou « anomalies » - en cours de production peuvent survenir. L’impact des anomalies sur la production de vaccin est non négligeable. Les anomalies en cours de production peuvent entrainer des retards sur la chaine de production, des retards sur l’approvisionnement du vaccin, des rejets de lots voire des rappels de lots dans les cas les plus critiques. Ce document introduit les notions générales du vaccin et l’industrie du vaccin, puis de la gestion de la qualité en industrie pharmaceutique et son contexte réglementaire. Ensuite, il présente le processus de traitement d’une anomalie et les moyens mis en œuvre pour permettre la résolution de ce dernier grâce à l’utilisation d’outils qualité. Les investigations liées à ces écarts qualité sont primordiales pour découvrir la cause racine à l’origine du problème, et pour apporter des solutions de remédiation nécessaires afin d’éviter leur récurrence et sécuriser les produits. La dernière partie détaillera les différentes clés de succès pour une bonne gestion des anomalies dans un service de production, tel que l’importance du suivi des indicateurs, le pilotage et la standardisation des pratiques. Cette partie est en corrélation directe avec la mise en place d’un système de management de la qualité efficace de l’entreprise pharmaceutique.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03513205
Contributor : Pharmacie AMU Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Wednesday, January 5, 2022 - 5:18:52 PM
Last modification on : Friday, January 7, 2022 - 3:22:27 AM
Long-term archiving on: : Wednesday, April 6, 2022 - 9:24:09 PM

File

Thèse Molyvanh CHITRANONH.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : dumas-03513205, version 1

Citation

Molyvanh Chitranonh. Gestion des anomalies au sein d'un bâtiment de production du vaccin. Sciences pharmaceutiques. 2021. ⟨dumas-03513205⟩

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