L’unité régionale et les caractéristiques communes des États du Golfe ont conduit, dans les années 80, à la création du « Conseil de coopération du Golfe » (GCC) qui visait alors à créer une puissance commune pour faire face à la mondialisation. Concernant plus particulièrement le domaine de la santé, l’objectif est de développer une règlementation pharmaceutique régionale et de favoriser un accès équitable de la population à des produits pharmaceutiques de qualité et à un prix raisonnable, dans un contexte de forte croissance de la demande. À cette fin, le comité central du Golfe pour l’enregistrement des médicaments (GCC-DR) a initié une politique d’harmonisation des procédures et des réglementations destinées à augmenter l’efficience et la qualité du procédé d’obtention d’AMM. Toutefois, malgré cette volonté commune aux États membres, ces réglementations régionales peinent à s’imposer en tant que standard auprès des différentes autorités réglementaires du GCC et des laboratoires pharmaceutiques. Le comparatif envisagé entre la procédure centralisée du GCC et de l’Union Européenne dans la dernière partie de cette thèse permet de mettre en relief les difficultés, et donc les axes d’amélioration, de cette procédure dans sa version actuelle.