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Master Thesis

La vérification continue des procédés de fabrication pharmaceutique : contexte, règlementation et implémentation d’un système CPV au sein d’un site de fabrication de substances actives pharmaceutiques

Résumé : L'industrie chimique pharmaceutique fait partie de la chaîne du médicament au même titre que l'industrie pharmaceutique. Celle-ci se doit de répondre aux exigences réglementaires qui incombe à ces activités. Parmi ces exigences, la maîtrise des procédés de fabrication doit être déployée sur les usines fabricantes de substances actives pharmaceutiques. Après une brève introduction sur l'industrie chimique pharmaceutique, la validation des procédés et les systèmes du management de la qualité permettant le suivi des procédés de fabrication, un état des lieux de la réglementation sur la vérification continue des procédés sera présenté. L'objet de cette thèses est l'implémentation d'un système de vérification continue des procédés au sein d'un site chimique pharmaceutique. Ce système se veut être cohérent avec le type d'activités présente sur le site industriel. Une période d'un an après l'implémentation de ce système nous permettra également d'identifier les écarts de ce système mais également les améliorations possibles de ce système.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03579838
Contributor : Santé Uca Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Friday, February 18, 2022 - 11:58:57 AM
Last modification on : Saturday, February 19, 2022 - 3:37:46 AM
Long-term archiving on: : Thursday, May 19, 2022 - 6:45:29 PM

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  • HAL Id : dumas-03579838, version 1

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Citation

Claire Bonnet. La vérification continue des procédés de fabrication pharmaceutique : contexte, règlementation et implémentation d’un système CPV au sein d’un site de fabrication de substances actives pharmaceutiques. Sciences pharmaceutiques. 2021. ⟨dumas-03579838⟩

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