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Master Thesis

Les nouvelles modalités d'accès précoce aux médicaments en France suite à la réforme de l'accès précoce et compassionnel

Résumé : La commercialisation d’un médicament en France est conditionnée à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Dès son octroi, l’industriel doit, pour commercialiser son médicament au niveau national, faire une demande d’inscription sur la liste des produits remboursables. Les délais de ces procédures sont longs et la mise à disposition tardive des traitements présumés innovants sur le marché est fortement préjudiciable pour les patients en situation d’impasse thérapeutique, atteints de pathologies graves. La mise à disposition au plus tôt de ces traitements présumés innovants est essentielle pour ces patients. Pour répondre à ce besoin, la France s’est illustrée comme pionnière dans le domaine de l’accès précoce en créant dès 1994 son premier dispositif dérogatoire réglementé, l’Autorisation Temporaire d’Utilisation, pour mettre à disposition des médicaments en cours de développement dans la pathologie du SIDA. Longtemps considérée comme une force du modèle français, l’accumulation progressive de ces dispositifs dérogatoires a rendu les mécanismes d’accès précoce illisibles et extrêmement complexes pour les entreprises du médicament suite aux constantes évolutions législatives depuis plus de 20 ans. C’est à ce titre qu’une refonte totale de ces dispositifs dérogatoires a vu le jour dans la Loi de Financement pour la Sécurité Sociale 2021, publiée au le 15 décembre 2020. C’est la réforme de l’Accès Précoce et Compassionnel. Cette nouvelle réforme a trois enjeux qui sont d’abord la simplification des dispositifs existants, puis l’accélération de l’accès via des procédures cadrées dans le temps et enfin, la prévisibilité des demandes d’accès.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03621593
Contributor : Pharmacie Amu Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Monday, March 28, 2022 - 1:29:59 PM
Last modification on : Wednesday, March 30, 2022 - 3:45:02 AM

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  • HAL Id : dumas-03621593, version 1

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Clarisse Gacoin. Les nouvelles modalités d'accès précoce aux médicaments en France suite à la réforme de l'accès précoce et compassionnel. Sciences pharmaceutiques. 2021. ⟨dumas-03621593⟩

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