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Master Thesis

Les requis de lancement d'un médicament en oncologie en Allemagne et en Italie

Résumé : La mise sur le marché d’un médicament relève de nombreux aspects à la fois scientifiques, cliniques et réglementaires. Il est donc formellement demandé aux industriels du médicament de fournir un dossier complet et scrupuleusement établi en vue d’une demande de mise sur le marché. En Union Européenne, il existe plusieurs procédures dites d’enregistrement d’un médicament. La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments indiqués en oncologie. Le médicament présenté dans cette thèse a bénéficié de la désignation orpheline. Il a aussi dérogé au règlement pédiatrique car il traite une pathologie qui n’existe pas au sein de la population infantile. Bien qu’une procédure centralisée auprès de l’Agence Européenne du Médicament, engendre une autorisation de mise sur le marché pour tous les états membres de l’Union Européenne, il est nécessaire de tenir compte des requis locaux, qui sont obligatoires afin de préparer le lancement commercial du médicament dans chaque pays concerné. En effet, tous les états membres ont une agence sanitaire compétente nationale, avec des requis réglementaires qui leur sont propres. Il est important pour tout lancement d’intégrer et d’anticiper ces requis locaux en vue d’une commercialisation : qu’il s’agisse d’enjeux purement stratégiques du laboratoire mais aussi pour la gestion de calendrier. Cette thèse s’intéresse au requis de lancement d’un produit en oncologie, particulièrement dans deux États Membres de l’Union Européenne : l’Allemagne et l’Italie.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03634212
Contributor : Pharmacie Amu Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Thursday, April 7, 2022 - 2:53:54 PM
Last modification on : Friday, April 8, 2022 - 3:27:58 AM

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LES REQUIS DE LANCEMENT D'UN M...
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  • HAL Id : dumas-03634212, version 1

Citation

Anna Bouaricha. Les requis de lancement d'un médicament en oncologie en Allemagne et en Italie. Sciences pharmaceutiques. 2022. ⟨dumas-03634212⟩

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