Création d’un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2022

Creation of a quality management system and management of the benefit/risk ratio for obtaining the CE marking for medical devices

Création d’un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux

Abstract

After a contextualization of the quality, regulatory, economic and normative aspects of the medical device field, this thesis develops quality strategies in order to comply with regulatory requirements. This work covers the general organization of the certification project of a medical device, from the pre-project phase to the marketing phase. More specifically, it develops the planning and execution phase. The successful realization of the compliance of the company and in particular of its DM lies in the implementation of robust quality processes. In this thesis, the creation of a quality management system (QMS) is presented along with a mapping of all the processes involved. In addition, a way to comply with the requirements related to the management of the benefit/risk ratio is proposed.
Après une mise en contexte qualité, réglementaire, économique et normative du domaine des dispositifs médicaux, cette thèse développe des stratégies qualité afin de se conformer aux exigences réglementaires. Ce travail aborde l’organisation générale du projet de certification d’un DM, de la phase d’avant-projet jusqu’à la phase de commercialisation. Il développe plus spécifiquement l’étape de planification et d’exécution. La réalisation avec succès de la mise en conformité de l’entreprise et en particulier de son DM réside dans la mise en place de processus qualités robustes. Dans cette thèse est présentée la création d’un système de management de la qualité (SMQ) accompagné d’une cartographie de l’ensemble des processus y prenant part. De plus, un moyen de se conformer aux exigences en lien avec la gestion du rapport Bénéfice/Risque est proposé.
Fichier principal
Vignette du fichier
FLOCH-alexandre.pdf (2.5 Mo) Télécharger le fichier
Origin Files produced by the author(s)

Dates and versions

dumas-04207461 , version 1 (14-09-2023)

Identifiers

  • HAL Id : dumas-04207461 , version 1

Cite

Alexandre Floch. Création d’un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux. Sciences pharmaceutiques. 2022. ⟨dumas-04207461⟩
120 View
409 Download

Share

Gmail Mastodon Facebook X LinkedIn More