L’Annexe 1 des BPF a été mise à jour récemment. Elle introduit des nouvelles lignes directrices et apporte plus de précisions sur les requis de la fabrication des médicaments stériles, et notamment sur le sujet de la contamination avec l’introduction de la stratégie de contrôle de la contamination ou CCS. Sur le site de FAREVA Mirabel une nouvelle ligne de production multidoses sera implémentée sous RABS, qui est une technologie barrière jamais utilisée sur site auparavant. Une évaluation des écarts a été réalisé par rapport à cette nouvelle Annexe 1 des BPF pour être aligné avec la règlementation, notamment avec la rédaction de la CCS sur le RABS.