Environmental qualification strategy applied to the production of solid dosage forms
Stratégie de qualification environnementale appliquée à la production de formes pharmaceutiques sèches
Résumé
The quality of pharmaceutical products largely depends on the conditions under which they are manufactured. Therefore, environmental qualification of premises in a pharmaceutical industry is a fundamental concept to guarantee the quality, safety and effectiveness of medicines. Usually, it is a regulatory obligation and a fundamental tool in continuous improvement. Environmental qualification ensures that production rooms, equipment and processes meet defined quality standards, thereby minimizing the risk of product contamination. To demonstrate this, several tests are carried out through the phases of qualification (CQ, FAT/SAT, IQ, OQ, and PQ). This thesis illustrates these stages through a project aimed at modifying several premises and the air treatment system in a non-sterile area. Routine monitoring, which results from qualification results, is a crucial step in maintaining optimal conditions for pharmaceutical operations and detecting any deviations from established standards.
La qualité des produits pharmaceutiques dépend en grande partie des conditions dans lesquelles ils sont fabriqués. De ce fait, la qualification environnementale des locaux dans une industrie pharmaceutique est une notion fondamentale pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Habituellement proactive, elle est une obligation réglementaire et un outil fondamental dans l’amélioration continue. La qualification de l’environnement garantit que les salles de production, les équipements et les processus respectent les normes de qualité définies, minimisant ainsi le risque de contamination du produit. Pour démontrer cela, plusieurs tests sont réalisés à travers les phases de qualification (QC, FAT/SAT, QI, QO, et QP). Cette thèse illustre ces étapes à travers un projet de modification des locaux et du système de traitement de l’air en zone non stérile. La surveillance à réaliser en routine, qui découle des résultats de qualification, est une étape cruciale pour maintenir des conditions optimales pour les opérations pharmaceutiques, et détecter rapidement tout écart par rapport aux normes établies.
