Afin d’assurer une sécurité optimale du patient lors de sa prise en charge, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences de performance et de sécurité énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. La preuve du respect de ces exigences va le plus souvent être apportée par des essais cliniques randomisés. Bien que ces essais soient les plus utilisés dans le domaine médical grâce au niveau de preuve qu’ils apportent, leurs résultats peuvent toutefois être complétés par des données de vie réelle récoltées en pratique de soins courants. Encore trop peu utilisées dans le domaine des dispositifs médicaux, ces données peuvent, à l’avenir, représenter un intérêt majeur pour les fabricants. C’est dans ce contexte que s’inscrit ce projet afin d’informer les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les différents acteurs de ce domaine (tels que les industries ou les chercheurs) quant à l’importance de ces données de vie réelle et de la manière dont elles sont déjà utilisées aujourd’hui. L’accent a également été mis sur l’aspect réglementaire concernant le traitement de ces données qui constituent des données dites « sensibles » et doivent de ce fait respecter le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Ce mémoire propose un état des lieux des données de vie réelle des dispositifs médicaux existants, avec une cartographie permettant d’étudier ces différentes données et leur collecte. Cette analyse est accompagnée de problématiques auxquelles ces données peuvent amener des éléments de réponse tout au long du cycle de vie du dispositif.