Évaluation des dispositifs médicaux en vie réelle - UTC Accéder directement au contenu
Mémoire D'étudiant Année : 2023

Évaluation des dispositifs médicaux en vie réelle

Résumé

In order to ensure optimal patient safety during care, medical devices must meet the performance and safety requirements set forth in Regulation (EU) 2017/745. Proof of compliance with these requirements is most often going to be provided by randomized clinical trials. Although these trials are the most widely used in the medical field due to the level of evidence they provide, their results can however be complemented by real-life data collected in routine care practice. Still not widely used in the field of medical devices, these data may, in the future, represent a major interest for manufacturers. It is in this context that this project was set up to inform medical device manufacturers as well as the various actors in this field (such as industries or researchers) about the importance of this real-life data and the way it is already used today. Emphasis was also placed on the regulatory aspect concerning the processing of this data, which constitutes so-called "sensitive" data and must therefore comply with the General Data Protection Regulation (GDPR). This dissertation proposes an inventory of the real-life data of existing medical devices, with a mapping to study these different data and their collection. This analysis is accompanied by issues to which these data can provide answers throughout the life cycle of the device.
Afin d’assurer une sécurité optimale du patient lors de sa prise en charge, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences de performance et de sécurité énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. La preuve du respect de ces exigences va le plus souvent être apportée par des essais cliniques randomisés. Bien que ces essais soient les plus utilisés dans le domaine médical grâce au niveau de preuve qu’ils apportent, leurs résultats peuvent toutefois être complétés par des données de vie réelle récoltées en pratique de soins courants. Encore trop peu utilisées dans le domaine des dispositifs médicaux, ces données peuvent, à l’avenir, représenter un intérêt majeur pour les fabricants. C’est dans ce contexte que s’inscrit ce projet afin d’informer les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les différents acteurs de ce domaine (tels que les industries ou les chercheurs) quant à l’importance de ces données de vie réelle et de la manière dont elles sont déjà utilisées aujourd’hui. L’accent a également été mis sur l’aspect réglementaire concernant le traitement de ces données qui constituent des données dites « sensibles » et doivent de ce fait respecter le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Ce mémoire propose un état des lieux des données de vie réelle des dispositifs médicaux existants, avec une cartographie permettant d’étudier ces différentes données et leur collecte. Cette analyse est accompagnée de problématiques auxquelles ces données peuvent amener des éléments de réponse tout au long du cycle de vie du dispositif.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-04059546 , version 1 (05-04-2023)

Identifiants

Citer

Daniel De Barros Correia, Aure Moisset, Marie Josée Soh Koudjou, Loubna El Yamani, Steve Harison Ntomegne Tchimi. Évaluation des dispositifs médicaux en vie réelle. Ingénierie biomédicale. 2023. ⟨dumas-04059546⟩
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