Implementation of the standard NF EN ISO 15189 in clinical laboratory: application to quality control management and change of a measurement method
Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire : application à la gestion des contrôles de qualité et à un changement de méthode de dosage
Résumé
The reform of medical biology in 2010 in France mandates the accreditation of clinical laboratory according to NF EN ISO 15189. This standard establishes requirements but it is up to biologists to determine the most appropriate way to respond. The purpose of this work is to present the various means used to answer to certain standard requirements for initial accreditation visit in our laboratory of Hormonology - Tumor Markers. We describe the application of the quality assurance requirements: internal quality control and external quality assessment. We detail among others the organization, the selection of control samples, the choice of acceptable limits, the interpretation of results, the impact studies, the review of results. Then we present the application of requirements to a change of thyroglobulin assay method: change of a RIA IRMA assay (CisBio Bioassay) to an automated chemiluminescence assay (Beckman analyzer UniCel DXI 800). We describe the methodology and the observed performance. The results between the two methods are not comparable. The impact on laboratory organization and the management of patients was evaluated and we proposed an adapted solution.
La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d’y répondre. L’objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d’accréditation dans notre laboratoire d’Hormonologie – Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l’application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l’organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l’interprétation des résultats, les études d’impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l’application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d’un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L’impact sur l’organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
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