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Master Thesis

Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique

Résumé : L’industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d’un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d’un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l’entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d’améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l’utilisation d’outils adaptés selon l’ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d’origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne… Un outil de gestion des risques tel que l’AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d’identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d’un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01168701
Contributor : Bu Carreire Université de Bordeaux <>
Submitted on : Friday, June 26, 2015 - 2:07:28 PM
Last modification on : Wednesday, August 23, 2017 - 4:40:16 PM
Long-term archiving on: : Wednesday, September 16, 2015 - 1:17:02 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01168701, version 1

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Citation

Camille Tréhel. Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2015. ⟨dumas-01168701⟩

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