Les jeux vidéo thérapeutiques peuvent être des dispositifs médicaux faisant partie intégrante de la directive européenne 93/42/ CEE. Ils doivent donc répondre aux exigences essentielles de celle-ci, ce qui implique un certain nombre d’obligations au fabricant, qui sont détaillées dans cette thèse d’exercice. La règlementation concernant la protection des données des utilisateurs est également abordée, car certains jeux vidéo thérapeutiques peuvent être concernés par celle-ci. Ensuite, deux exemples de jeux vidéo thérapeutiques étant des dispositifs médicaux sont étudiées, notamment leurs aspects cliniques, ainsi que tous les aspects règlementaires : un jeu vidéo thérapeutique visant la rééducation physique et cognitive des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et pathologies assimilées et un autre destiné à la rééducation physique et cognitive des patients atteints de troubles de la marche et de l’équilibre, liés à la maladie de Parkinson ou à des pathologies assimilées.