Proposed implementation of an electronic batch record in the pharmaceutical industry and its relation to data integrity
Projet de mise en place et optimisation d’un dossier de lot électronique dans l’industrie pharmaceutique et son lien avec l’intégrité des données
Résumé
The notion of data integrity is becoming increasingly important in the pharmaceutical industries. Incidents identified during inspections significantly increase and disrupt trust of health authorities and the general public. Publications, guides are disseminated through structures to clarify this emerging subject, to highlight its importance and to clarify regulatory requirements. Digitalization and technological progress are part of this industry and must be adapted to these new requirements. Recent modern tools such as the electronic batch file must comply with data integrity from the design phases to restore a high-performance quality system. Managing such a project is a complex task involving many stakeholders. Flexibility is required in the management of computerized systems to cope with these constant developments. Adjustments will be requested even once the system is active and validated through optimizations to perfect its use in a continuous improvement process.
La notion de l'intégrité des données prend une place de plus en plus importante dans les industries pharmaceutiques. Des incidents relevés durant les inspections augmentent de manière significative et perturbent la confiance avec les autorités de santé et le grand public. Des publications, guides sont diffusés par des structures pour éclaircir ce domaine émergent, souligner son importance et préciser les exigences réglementaires. La digitalisation et le progrès technologique font partie de cette industrie et doivent se conformer à ces nouveaux besoins. Les récents outils modernes tels que le dossier de lot électronique doivent se conformer à l'intégrité des données dès les phases de conception pour rétablir un système qualité performant. Gérer un tel projet est une tâche complexe faisant intervenir de nombreux acteurs. Une certaine flexibilité est nécessaire dans la gestion de systèmes informatisés pour faire face à ces évolutions constantes. Des ajustements seront demandés même une fois le système actif et validé par le biais d'optimisations pour parfaire son usage dans un processus d'amélioration continue.
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