Le risque est une notion qui semble évidente mais qui est souvent mal définie. Dans l’industrie pharmaceutique, le risque est omniprésent. Du développement à la surveillance post-commercialisation, chaque étape de la vie d’un médicament comporte des risques. Parmi ceux-ci se trouvent les risques liés à la qualité du médicament. Leur maîtrise représente donc un enjeu de santé publique pour les industriels. Des référentiels ont été élaborés afin que les entreprises pharmaceutiques puissent se conformer à une réglementation exigeante en la matière, et des guides, tels que l’ICH Q9, présentent les principes de base de la gestion des risques qualité et proposent un ensemble d’outils permettant d’évaluer et maîtriser les risques. À travers un cas pratique, cette thèse présente la démarche de gestion des risques qualité initiée sur un site exploitant. Depuis sa mise en place, en passant par le processus d’analyse des risques, jusqu’aux résultats obtenus et aux actions mises en place, cet exemple permet de comprendre l’enjeu de la gestion des risques au sein de l’industrie pharmaceutique.