Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) présente deux objectifs. Il vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des DM, présentant un niveau élevé de protection de la santé, pour les patients et les utilisateurs. Il impose des normes élevées de qualité et de sécurité. Afin d'améliorer la santé et la sécurité, le Règlement renforce de nombreux points clés (évaluation clinique, surveillance de marché, transparence, etc.). Les nouvelles exigences ont eu un impact sur les entreprises du secteur notamment pour les fabricants et les distributeurs. Ces derniers ont rencontré des difficultés avec une charge de travail et des coûts plus importants. Le retard dans la mise en place de la base de données européenne EUDAMED présente un obstacle dans la réalisation des obligations. Certains points non abordés dans le Règlement auraient nécessité plus de précision. Toutefois, il ne fait nul doute que le renfort des exigences est dans l’intérêt des patients et des utilisateurs. Le Règlement permettra une meilleure coopération à l’échelle européenne et une revalorisation du secteur des DM.