Au sein du large domaine que représente la e-santé, les logiciels d’aide à la décision clinique connaissent actuellement un essor important. En effet, grâce à la combinaison de bases de données médicales et d’algorithmes avec des données spécifiques au patient, ces outils informatiques sont de plus en plus proposés comme solutions médicales afin de fournir aux professionnels de santé et/ou aux utilisateurs, des recommandations pour le diagnostic, le pronostic, la surveillance et le suivi des patients de façon individuelle. La finalité médicale des données ainsi obtenues représente un enjeu réglementaire majeur. Ainsi, les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) répondront du Règlement (UE) 2017/746, afin d’obtenir le marquage CE en vue de leur mise sur le marché européen. Cependant, ces logiciels de DMDIV ont rapidement été intégrées dans la pratique médicale quotidienne sans que les risques associés soient parfaitement maîtrisés. En effet, la connectivité de ces dispositifs les expose à des cybermenaces qui peuvent potentiellement conduire à un risque accru de préjudice pour les patients. Il devient donc essentiel que les fabricants de ce type de logiciels soient en capacité d’intégrer, tout au long du développement et du cycle de vie de leurs produits, une sécurité informatique face à ces menaces. C’est ce qu’on appelle la cybersécurité.