L’évolution constante de la médecine permet une amélioration des diagnostics et une plus grande variété de traitements et de prise en charge des patients. Cette évolution s’explique en partie par un développement accru des outils de connectiques et informatiques. Grâce à ce développement technologique, les dispositifs médicaux deviennent connectés entraînant donc une transmission des informations ainsi qu’une communication plus rapide et efficace de manière à apporter des réponses à des problèmes complexes non solvables sans cette technologie. Le développement rapide de l’e-santé, défini dans le milieu médical par les logiciels de santé et les dispositifs médicaux connectés, engendre de potentiels accidents et risques qu’il faut prendre en compte pour éviter tout dysfonctionnement et danger. Ainsi le fabricant et l’exploitant doivent gérer les risques associés à ces systèmes TI (Technologie de l’Information) de santé. La norme NF EN CEI 80001-1 existe ainsi pour aider ces protagonistes à mettre en place une gestion des risques appropriée et ainsi écarter tout risque lié à l’utilisation de tel dispositif et logiciel en rendant leur utilisation optimale. Pour s’inscrire dans une démarche normative optimale, il est important d’avoir une bonne compréhension de la norme NF EN CEI 80001-1. Pour cette raison, il est intéressant de mettre en place un système de management du risque performant lié à l’exploitation des DMC et logiciels de santé. L’objectif du travail présenté est de faciliter l’appropriation et l’utilisation de la norme NF EN CEI 80001-1. La première étape d’implantation de la norme dans une organisation est la compréhension de celle-ci, pour cela, une cartographie de la norme résume l’ensemble des objectifs et exigences de celle-ci. Dans un second temps, l’outil de diagnostic et de management des risques proposé permet aux fabricants et exploitants de mesurer leurs validités vis-à-vis de la norme et prévoir les plans managériaux mis en place.