Serialization of medicines: situation report and implementation in a university hospital center
La sérialisation des médicaments : état des lieux et mise en place au sein d’un centre hospitalier universitaire
Abstract
La falsification des médicaments représente un problème majeur de santé publique. Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé,
« 1 médicament sur 10 en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire » serait « soit de qualité inférieure, soit falsifié ».
La circulation de faux médicaments s’est multipliée ces derniers temps avec la généralisation de l’usage d’internet et la pandémie de COVID-19. De nombreux acteurs luttent contre ce phénomène aux niveaux mondial, européen et national. Depuis 2011, le Parlement Européen a introduit un nouveau moyen de lutte contre la falsification des médicaments via la directive européenne 2011/62/UE. Celle-ci impose aux pays membres de l’union européenne deux types de dispositifs : la sérialisation et le contrôle de l’inviolabilité des boîtes de médicament. Cette nouvelle réglementation implique pour tous les acteurs intervenant dans le circuit du médicament (fabricants, distributeurs, pharmaciens) des adaptations techniques, organisationnelles, logistiques, financières et informatiques. Au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Montpellier, la mise en place de la sérialisation a nécessité des concertations pluriprofessionnelles préalables pour répondre aux premières interrogations et évaluer les besoins requis pour satisfaire aux objectifs de sérialisation (ressources humaines, locaux, équipements informatiques, système d’information). Effective dès février 2019, la sérialisation s’est développée au fur et à mesure sur la plateforme logistique Euromédecine et les pharmacies d’établissement du CHU. Cependant, l’activité s’est arrêtée à partir de 2020 durant la pandémie de COVID-19. En 2023, les Agences Régionales de Santé rappellent aux Pharmacies à Usage Intérieur les objectifs de sérialisation à atteindre pour respecter la réglementation. Le CHU fait alors le choix de reprendre l’activité et envisage de mettre en place la sérialisation par codes consolidés.
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