Création d’un set international d’indicateurs utilisables dans les études cliniques sur la contraception thermique par remontée testiculaire. Revue de la littérature internationale et consensus formalisé - Université Côte d'Azur Accéder directement au contenu
Mémoire D'étudiant Année : 2024

Creation of an international set of indicators for use in clinical studies on thermal contraception by testicular lift. Review of international literature and formalized consensus

Création d’un set international d’indicateurs utilisables dans les études cliniques sur la contraception thermique par remontée testiculaire. Revue de la littérature internationale et consensus formalisé

Résumé

Contexte : le développement de nouvelles offres de contraception masculine est une réponse à plusieurs enjeux : réduction du nombre de grossesse non planifiées, réduction des inégalités entre les femmes et les hommes concernant la responsabilité de la contraception et l’opportunité pour améliorer la santé des hommes. Parmi les méthodes de contraception masculine dont le développement est prometteur, la contraception thermique par remontée testiculaire (CTRT) nécessite d’être validée par des essais cliniques confirmant sa sécurité, son efficacité, sa tolérance et sa réversibilité. Objectif : notre étude a pour but de créer un set international d’indicateurs standardisés communs en matière d'efficacité, tolérance, sécurité et réversibilité pour tous les essais cliniques évaluant la CTRT. Matériel et méthode : Nous avons suivi la méthode de The COMET initiative, plateforme internationale de référence sur la création de set d’indicateurs. Une revue de la littérature internationale a permis d’établir un catalogue d’indicateurs, soumis à une procédure de consensus formalisé (méthode Delphi). Le panel des experts était constitué de professionnels de santé, de chercheurs et/ou universitaires impliqués dans un, ou plusieurs domaines liés à la CTRT, et de patients-usagers de CTRT. Résultats : la revue de la littérature internationale a permis d’identifier 43 références ainsi qu’un total de 62 indicateurs que nous avons étudiés sur 4 domaines que sont la réversibilité, l'efficacité, la tolérance/réversibilité et la sécurité ce qui fait 264 items au total. Initialement 25 experts ont répondu favorablement pour participer au tour de vote mais un total de 6 experts a finalement participé aux deux tours de vote. L’étude s’est déroulée du 11/01/2024 au 01/03/2024. Au terme des deux tours Delphi, 42 items ont été retenus sur les 248 proposés, répartis en 29 indicateurs sur les 62 indicateurs proposés. Discussion : La participation relativement faible des experts pourrait soulever des questions quant à la représentativité du consensus obtenu. Conclusion : nous avons établi une liste de 29 indicateurs pertinents pour évaluer la réversibilité, l’efficacité, la tolérance/acceptabilité, et la sécurité de la CTRT. Ces indicateurs relèvent soit du suivi clinique, soit de l’interrogatoire, soit d’examens de laboratoires. Aussi les spécialistes en soins primaires et leurs structures de soins ambulatoires apparaissent comme en capacité de mener des essais cliniques d’évaluation de la CTRT. Ce set a vocation à être proposé à la publication sur le site du The Comet Initiative afin que la communauté scientifique internationale s’en saisisse lors de la rédaction des protocoles des essais cliniques portant sur la CTRT. L’utilisation systématique de ces différents indicateurs permettra comparaisons entre les études, et facilitera l’agrégation des données des essais cliniques en méta-analyses. Espérons que cet outil « clé en main » sera de nature à faciliter le développement de la recherche sur la CTRT.
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Dates et versions

dumas-04540269 , version 1 (10-04-2024)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-04540269 , version 1

Citer

Dylan Guillermo Mergui. Création d’un set international d’indicateurs utilisables dans les études cliniques sur la contraception thermique par remontée testiculaire. Revue de la littérature internationale et consensus formalisé. Médecine humaine et pathologie. 2024. ⟨dumas-04540269⟩
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