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Master Thesis

Essai clinique comparant la combinaison Nifurtimox-Eflornithine au traitement de référence Eflornithine pour le traitement de la trypanosomoiase humaine africaine à Trypanosoma Brucei Gambiense en phase meningo-encéphalique

Résumé : Le présent rapport décrit le travail réalisé dans le cadre de mon stage de 6 mois au CRP-santé. Le projet consiste en un essai clinique, l'étude NECT, qui compare l'efficacité de la combinaison de médicament nifurtimox-eflornithine par rapport à la référence eflornithine. Les traitements sont administrés aux patients qui souffrent du 2e stade de la maladie du sommeil (trypansoma brucei gambiense,) une maladie parasitaire tropicale transmise à l'homme par la piqûre de la mouche tsé-tsé. Sans traitement, la maladie du sommeil est mortelle. L'objectif du stage a consisté à rédiger un plan d'analyse statistique et à préparer la programmation SAS sur les données disponibles non finalisées. Le plan d'analyse décrit : la définition des populations d'analyse (intention-de-traiter, intention-de-traiter modifiée, per protocole et Safety) ainsi que leur utilisation sont explicitées. Pour certaines variables d'inclusion et caractéristiques des patients, les tests d'homogénéité sont utilisés afin de vérifier si les deux groupes de traitement obtenus après randomisation sont comparables, lorsque les groupes de traitement sont homogènes c'est-à-dire issus d'une même population. Pour les variables continues, deux cas de figures peuvent se présenter : si la variable suit une distribution normale, le test t de Student est utilisé pour vérifier l'homogénéité ; dans le cas contraire, le test non-paramétrique de Wilcoxon-Mann-Whitney doit être appliqué. Pour les variables qualitatives, l'homogénéité est vérifiée par le test de khi-deux. Si les conditions du test de khi-deux ne sont pas vérifiées, le test exact de Fisher est appliqué. Le critère principal d'efficacité, défini par le taux de patients guéris 18 mois après la fin du traitement, est évalué à l'aide d'un test de non-infériorité. Dans le cadre de ce travail plusieurs méthodes ont été envisagée : (1) la différence de proportions, (2) les risques relatifs, (3) les odds-ratio, et (4) une méthode de conversion de l'intervalle de confiance de l'odds ratio en différence de proportions. Un des critères secondaires était la détermination de la durée de survie sans signes de rechute jusqu'à 18 mois après la fin du traitement. Il est évalué en utilisant la méthode pour données de survie de Kaplan-Meier. Les critères d'efficacité sont évalués sur les populations intention-de-traiter, per protocole et intention-de-traiter modifiée. Finalement, l'analyse de la tolérance effectuée sur la population Safety est présentée en examinant les évènements indésirables, les valeurs anormales de laboratoire et les traitements concomitants. Une interprétation des résultats et leur discussion sont données à chaque étape de l'analyse.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00623076
Contributor : Ufr de Mathématique-Informatique / Irma <>
Submitted on : Thursday, September 15, 2011 - 10:24:21 AM
Last modification on : Wednesday, December 25, 2019 - 1:16:47 AM
Long-term archiving on: : Friday, December 16, 2011 - 2:20:28 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-00623076, version 1

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Citation

Tessy Guth. Essai clinique comparant la combinaison Nifurtimox-Eflornithine au traitement de référence Eflornithine pour le traitement de la trypanosomoiase humaine africaine à Trypanosoma Brucei Gambiense en phase meningo-encéphalique. Méthodologie [stat.ME]. 2011. ⟨dumas-00623076⟩

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