Dans un souci de santé publique, tous les produits de santé doivent remplir certaines exigences pour pouvoir être mis sur le marché. Ces exigences ont été regroupées par les autorités de santé dans des textes règlementaires nationaux et européens, qui ont petit à petit donné naissance à différents statuts juridiques. Cependant, l'évolution des connaissances scientifiques a permis l'émergence de nouveaux produits toujours plus innovants, entraînant ainsi l'apparition de produits frontières, c'est-à-dire de produits non connus de notre droit et pour lesquels il existe un doute sur leur statut règlementaire. Ces dernières années, de nombreuses avancées règlementaires ont été faites dans ce domaine, notamment pour les médicaments de thérapie innovante et pour les produits associant médicament et dispositif médical. Dans tous les cas, l'élément primordial à considérer au reflet de la règlementation actuelle, est l'action principale du produit. Elle est déterminante dans le choix du statut. En cas de doute, la règlementation la plus stricte, celle du médicament, devra être appliquée, par principe de précaution. Dans ce contexte actuel de développement de nouvelles thérapeutiques et d'apparition de produits combinés et très innovants, il apparait que le pharmacien peut jouer un rôle primordial dans la réflexion autour des aspects règlementaires.