Rationnel de développement et stratégie d'enregistrement d'Odanacatib dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
Résumé
Post-menopausal osteoporosis is from now on recognized as an incapacitating disease, with serious consequences -bones fractures- who lead to a deterioration of life quality and a loss of independence, droving to an early death for the majority of the patients. The complications appear as soon as the first fracture arrived, an early diagnosis and the fast implementation of a treatment is essential to slow down this spiral of complications. The prevalence of the post-menopausal osteoporosis, which is strongly connected to the ageing of the population, is increasing in the developed countries and with regard to the future demographic perspectives, this pathology will become a world plague within 2050. Multiple medicines are actually on the market. Nevertheless, they present inconveniences in terms of side effects and/or limits in terms of cost. Odanacatib, new molecule develop by Merck, hast crossed successfully the phase III of the clinical trials. A new pharmacological way was investigated: those of the inhibitors of the cathepsine K. The rational of development of this future medicine takes place upstream to very expensive clinical trials and has to be relevant. Also, the registration strategy of this future medicine must be reflected at early stage of his circle of life, in a purpose of profitability of these. Furthermore, the registration strategy must be planned at the beginning of the drug's lifetime, in order to optimize both its short-term and mid-term profitability. Many factors will influence the choice of the registration strategy, such as epidemiology, cultural background, demography of the chosen countries. The economic and political context, the health system, the health governmental strategy, the drug market, the local regulations, and the laboratory's turnover will also be taken into account.
L'ostéoporose post-ménopausique est désormais reconnue comme une pathologie invalidante, aux conséquences graves : les fractures, dont découlent une altération de la qualité de vie des patientes et une perte d'autonomie peuvent conduire à un décès précoce. Les complications apparaissant dès la première fracture, un diagnostic précoce et la mise en place rapide d'un traitement sont essentiels pour freiner l'entrée dans cette spirale de complications. La prévalence de l'ostéoporose post-ménopausique, qui est fortement reliée au vieillissement de la population, est en hausse dans les pays développés et au regard des perspectives démographiques à venir, cette pathologie deviendra un fléau mondial d'ici 2050. De nombreux médicaments sont actuellement sur le marché. Néanmoins, ils présentent des effets indésirables ou des limites en termes de coûts. De nombreuses firmes développent des molécules nouvelles dont fait partie l'odanacatib. Ce médicament appartient au portefeuille de Merck et vient de passer avec succès la phase III des essais cliniques. Une nouvelle voie pharmacologique a été explorée, celle des inhibiteurs des cathepsines K. Le rationnel de développement de ce futur médicament repose sur les caractéristiques de la pathologie, les perspectives démographiques alarmantes, les limites des traitements existants ainsi que sur le fardeau économique de la pathologie. Ce rationnel se place en amont d'essais cliniques onéreux et se doit d'être pertinent. De même, la stratégie d'enregistrement doit être réfléchie très tôt dans le cycle de vie du médicament dans un but de rentabilité de celui-ci à court et moyen termes. De nombreux facteurs vont influencer le choix de la stratégie d'enregistrement, comme l'épidémiologie, les caractéristiques culturelles et démographiques des pays choisis, le contexte économique et politique, les systèmes de santé et les stratégies gouvernementales en santé, le marché du médicament, la réglementation et le chiffre d'affaires du laboratoire.
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