Utilisation des immunosuppresseurs génériques dans la transplantation rénale‎ : quel avenir ? - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2013

Utilisation des immunosuppresseurs génériques dans la transplantation rénale‎ : quel avenir ?

Abstract

Generic medicines occupy an important position in the French healthcare system as well as international ones. Public authorities encourage their use as they allow to save money on a yearly basis. This encouragement shouldn't lead to a systematic substitution in the event that the patient's health could be jeopardized. It is especially true for the medicines with a narrow therapeutic index like immunosuppressants. Thus the use of the first generic immunosuppressant available in France in renal transplant: the "mycophénolate mofétil", is subject to controversy. Only bioequivalence studies on a healthy volunteer are performed for the drug approval. These studies can hardly be extrapolated to the drug's target population. This is particularly true in the case of "mycophénolate mofétil" that presents intra- and interindividual variabilities; and a small change of exposure for patients could lead to adverse effects and rejection that might end up with the loss of the graft. Learned societies emit recommendations for the use of generic immunosuppressants but caution and setting up of close medical, biological and therapeutic follow-up care is required in the first phase of the substitution of Cellcept® by its generics in order to ensure the security of our patients. In a second phase, we will have to measure the actual savings that their use will enable, assess the safety of prescribing them, and draw conclusions for future use of generic immunosuppressants like "ciclosporine" and "tacrolimus" that have already been marketed in other countries.
Les médicaments génériques occupent une place importante dans le système de santé français. Les pouvoirs publics incitent à leur prescription car ils permettent de réaliser des économies chaque année. Cette incitation ne doit pas forcer à la substitution systématique dans le cas où la santé des patients peut être mise en jeu. C'est le cas des médicaments à marge thérapeutique étroite comme les immunosuppresseurs. Ainsi l'utilisation en transplantation rénale du premier générique d'immunosuppresseur disponible en France : le mycophénolate mofétil, est sujette à controverse. Seules des études de bioéquivalence menées chez des volontaires sains sont suffisantes pour que ces médicaments obtiennent l'autorisation de mise sur le marché. Ces études sont difficilement extrapolables à la population cible du médicament. Surtout dans le cas du mycophénolate mofétil qui présente des variabilités intra et interindividuelle et pour qui une modification minime de l'exposition peut engendrer des conséquences pour les patients tel que des effets indésirables médicamenteux comme des rejets pouvant aboutir à la perte du greffon. Les sociétés savantes émettent des recommandations pour l'utilisation des génériques d'immunosuppresseurs mais la prudence et la mise en place d'un suivi médical, biologique et thérapeutique rapproché est nécessaire lors substitution du Cellcept® par ses génériques afin de garantir la sécurité de nos patients. Dans un second temps, il faudra mesurer le réel coût / économie engendré par leur utilisation, évaluer la sécurité de leur prescription et en tirer des enseignements pour les futurs génériques d'immunosuppresseurs déjà commercialisés d'en d'autres pays.
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Dates and versions

dumas-00875797 , version 1 (23-10-2013)

Identifiers

Cite

Pierre-Alexandre Bourbon. Utilisation des immunosuppresseurs génériques dans la transplantation rénale‎ : quel avenir ?. Sciences pharmaceutiques. 2013. ⟨dumas-00875797⟩
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