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Master Thesis

Impact de la nouvelle réglementation pharmacovigilance sur la rédaction/soumission des PSUR/PBRER dans l'industrie pharmaceutique

Résumé : Les avancées scientifiques et techniques ainsi que l'augmentation des exigences en matière de pharmacovigilance ont amené la législation relative au médicament à subir en environ 10 ans d'importantes évolutions. La volonté d'augmenter la confiance des patients dans le médicament mais aussi le souhait et la nécessité d'harmonisation européenne (volonté d'amélioration continue des systèmes de soins) vont être à l'origine d'une nouvelle législation, permettant de renforcer le système de pharmacovigilance et le partage d'informations entre les États membres, de manière notamment à anticiper au mieux un signal d'effet indésirable et à mieux encadrer le suivi du médicament (recueil et gestion des effets indésirables, rapport bénéfice/risque, transparence, etc.). Parmi les différentes activités de pharmacovigilance impactées par la nouvelle réglementation se trouve la rédaction et la soumission des "Periodic Safety Update Reports". Ces rapports constituent une source d'informations importantes relatives aux effets indésirables observés pour un médicament après l'octroi de l'AMM, ainsi qu'une évaluation de la balance bénéfice-risque du médicament. Ce travail consiste à analyser les impacts de la nouvelle réglementation sur la rédaction et la soumission des PSUR. Dans une première partie, l'évolution des réglementations européennes et française relative aux PSUR sera analysée. Puis, l'impact de cette nouvelle réglementation dans l'industrie pharmaceutique sera étudié. Enfin, un cas concret de mise en œuvre au sein du laboratoire GlaxoSmithKline ainsi que les avantages et les inconvénients des impacts générés seront décrits.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00924314
Contributor : Jean-Hugues Morneau <>
Submitted on : Monday, January 6, 2014 - 4:15:32 PM
Last modification on : Tuesday, May 11, 2021 - 11:36:16 AM
Long-term archiving on: : Saturday, April 8, 2017 - 11:42:44 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-00924314, version 1

Citation

Ségolène Paillet. Impact de la nouvelle réglementation pharmacovigilance sur la rédaction/soumission des PSUR/PBRER dans l'industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2013. ⟨dumas-00924314⟩

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