The assessment of the benefit/risk balance in the new european pharmacovigilance legislation: example of domperidone
L’évaluation du rapport bénéfice/risque dans la nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance : exemple de la dompéridone
Résumé
The evolution of the economic and social contexts led to the strong collaboration between the member states of the European union, particularly since the first of January, 1995, when the European Medicines Agency was created. In 2005 and in order to strengthen the monitoring of the risks of human medicines, the European commission decided to review the European system of pharmacovigilance. The new European pharmacovigilance legislation emerged in 2010. Furthermore, the benefit/risk balance of medicines continuously evolves regarding the new available information. The new European pharmacovigilance legislation introduced this concept and therefore, updated the assessment of the benefit/risk balance of medicines in order to prevent their adverse effects. My work enables to analyze the impact of this update regarding the assessment of the benefit/risk balance of medicines when authorized in European union, whatever the European authorisation procedure. The example of the referral triggered on the first of March, 2013 in order to assess the benefit/risk balance of domperidone-containing medicines was considered. It showed that the assessment of benefit/risk balance remains necessary through the life cycle of medicines.
De par l'évolution des contextes économiques et sociaux, des interactions de plus en plus étroites se sont mises en place entre les États membres de l’Union européenne, en particulier, depuis le 1er janvier 1995, date à laquelle l’Agence Européenne du Médicament a été créée. En 2005, dans un souci de renforcement de la surveillance des médicaments à usage humain, la Commission européenne entreprend la révision du système européen de pharmacovigilance. La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance voit le jour en 2010. Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque d’un médicament est en perpétuelle évolution et s’apprécie au regard des nouvelles informations disponibles. La nouvelle législation concernant la pharmacovigilance a, par conséquent, voulu intégrer davantage cette notion et a, de ce fait, rendu obligatoire l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en vue de prévenir leurs conséquences néfastes. Mon travail a permis d’analyser l’impact de cette mise à jour sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments lorsque leur mise sur le marché a été autorisée dans l'Union européenne, quelle que soit leur procédure d'autorisation de mise sur le marché. L’arbitrage européen concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone, débuté le 1er mars 2013, a été pris comme exemple. Il a permis d’illustrer la place importante que doit prendre l’évaluation du rapport bénéfice/risque tout au long du cycle de vie d’un médicament.
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