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Master Thesis

Analyse de risques appliquée à la validation du nettoyage des équipements de fabrication de médicaments aérosols

Résumé : Lors de la production d’un médicament, sa qualité, son innocuité et son efficacité doivent être garanties. Il est donc important d’éliminer les contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires qui sont apportés par l’environnement ou le procédé de fabrication lui-même. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. Cette validation constitue une étape clé de la maîtrise de la contamination. Lors de la réalisation d’une validation du nettoyage, l’analyse de risques peut être utilisée. En effet, il existe de nombreux outils de l’analyse des risques qui sont des outils de gestion, d’évaluation et de maîtrise des dangers. Désormais, l’utilisation de l’analyse de risques, durant la validation du procédé de nettoyage, fait partie des exigences de l’ANSM et la FDA. Dans cette thèse, des exemples d’applications d’outils d’analyses de risques sont décrits dans le cadre d’une fabrication de médicaments aérosols.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01138610
Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Thursday, April 2, 2015 - 12:19:26 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 5:00:49 PM
Long-term archiving on: : Friday, July 3, 2015 - 10:26:53 AM

Identifiers

  • HAL Id : dumas-01138610, version 1

Citation

Chloé Ledoux. Analyse de risques appliquée à la validation du nettoyage des équipements de fabrication de médicaments aérosols. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨dumas-01138610⟩

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