Aujourd’hui, la falsification des médicaments et, plus généralement, des produits de santé est en pleine expansion. Qu’elles soient économiques ou sanitaires, les conséquences associées à cette contrefaçon sont véritablement sans précédents dans le monde. Dès lors, ce phénomène semble provoquer une prise de conscience cruciale au sein des pouvoirs politiques. Toutefois, nous verrons que cette prise de conscience présente de nombreuses répercussions sur l’activité industrielle des laboratoires pharmaceutiques. En outre, dès 2011, la Commission Européenne a emboîté le pas à la FDA et aux États-Unis en adoptant une série de mesure visant à protéger ses différents pays membres. Ces mesures, formalisées à travers la directive européenne 2011/65/UE sur les « Médicaments Falsifiés », visent à accroître le rôle de l’ensemble des acteurs impliqués dans la chaine de fabrication et de distribution de ces produits. In fine, le but recherché est donc de protéger le patient en renforçant le contrôle et le suivi du circuit du médicament. Ces nouvelles exigences réglementaires imposées par l’Union Européenne doivent alors être transposées en droit national par les états européens, puis celles-ci ont ensuite jusqu’à 2018 pour être mises en place par les industriels. Cette thèse d’exercice présentera cette Directive « Médicaments Falsifiés » et évoquera notamment les enjeux qu’elle représente ainsi que son impact inédit sur les sites de production pharmaceutique européens, tout particulièrement sur les ateliers de conditionnement.