Le dispositif des RTU (Recommandations Temporaires d’utilisation), unique au monde, a été créé dans le cadre de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament de 2011 afin d’encadrer, sécuriser et suivre certaines prescriptions hors AMM. La première RTU concerne le baclofène et est à ce jour la seule qui concerne les médecins généralistes. Depuis 2008, la prescription hors AMM du baclofène dans l’indication du traitement des troubles de l’usage de l’alcool s’est fortement développée et concerne plus de 100 000 patients et 10 000 prescripteurs. Cette RTU, très demandée, a été accordée en mars 2014. Or les premiers bilans sont décevants : un net manque de participation des prescripteurs est constaté avec seulement 5000 patients inscrits en un an. Par une méthode qualitative, nous avons étudié les freins et motivations à l’application de cette RTU. 15 médecins généralistes aux profils variés ont été interrogés individuellement au sujet de leur vécu de la RTU. Les principaux freins sont la lourdeur du dispositif et la difficulté de son application pratique en médecine générale, ainsi que le manque d’information, malgré souvent un souhait de participer dans un objectif de pharmacovigilance ou de soutien au médicament. Nombre de praticiens ont exprimé une méfiance sur ce dispositif, anxiogène, et perçu comme une surveillance du médecin. Le principe d’un encadrement du hors AMM est souvent qualifié de nécessaire, à condition qu’il soit plus adapté. Il en résulte une non application ou une application incomplète du dispositif. Une révision et une simplification de la RTU est prévue prochainement dans l’attente d’une éventuelle AMM.