Pyramax® : état des lieux réglementaire d'un antipaludéen mis sur le marché par le biais de l'article 58 du règlement européen (CE) n° 726/2004

Résumé : Avant sa commercialisation, tout médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). En Europe, les autorités compétentes nationales européennes sont en charge de l'évaluation des demandes d'AMM. Depuis 2004, l'article 58 du règlement européen (CE) n°726/2004 permet l'évaluation, en collaboration avec l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de médicaments à destination des pays hors de la communauté européenne. C'est dans ce cadre que Pyramax® (pyronaridine/artesunate), nouvelle combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (CTA), développée par MMV (Malaria Medicines Venture) et Shin Poong Pharmaceuticals, a été évalué. Il permet le traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum et vivax. Depuis, il a été autorisé par plusieurs autorités compétentes africaines et asiatiques. A l'heure actuelle, la forme adulte a été enregistrée dans 20 pays et la forme pédiatrique dans 3 pays. Pyramax® a été récemment inscrit dans les modèles de listes des médicaments essentiels de l'OMS. Afin de favoriser son utilisation à grande échelle, la nouvelle CTA devra être recommandée dans la prochaine révision des recommandations pour le traitement du paludisme de l'OMS.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Soumis le : jeudi 20 juillet 2017 - 14:47:17
Dernière modification le : mardi 26 septembre 2017 - 01:10:42

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Sixtine Drougard. Pyramax® : état des lieux réglementaire d'un antipaludéen mis sur le marché par le biais de l'article 58 du règlement européen (CE) n° 726/2004 . Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01565970〉

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