Pyramax® : état des lieux réglementaire d'un antipaludéen mis sur le marché par le biais de l'article 58 du règlement européen (CE) n° 726/2004

Résumé : Avant sa commercialisation, tout médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). En Europe, les autorités compétentes nationales européennes sont en charge de l'évaluation des demandes d'AMM. Depuis 2004, l'article 58 du règlement européen (CE) n°726/2004 permet l'évaluation, en collaboration avec l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de médicaments à destination des pays hors de la communauté européenne. C'est dans ce cadre que Pyramax® (pyronaridine/artesunate), nouvelle combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (CTA), développée par MMV (Malaria Medicines Venture) et Shin Poong Pharmaceuticals, a été évalué. Il permet le traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum et vivax. Depuis, il a été autorisé par plusieurs autorités compétentes africaines et asiatiques. A l'heure actuelle, la forme adulte a été enregistrée dans 20 pays et la forme pédiatrique dans 3 pays. Pyramax® a été récemment inscrit dans les modèles de listes des médicaments essentiels de l'OMS. Afin de favoriser son utilisation à grande échelle, la nouvelle CTA devra être recommandée dans la prochaine révision des recommandations pour le traitement du paludisme de l'OMS.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
Liste complète des métadonnées

Littérature citée [35 références]  Voir  Masquer  Télécharger

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01565970
Contributeur : Ufr Santé Unicaen <>
Soumis le : jeudi 20 juillet 2017 - 14:47:17
Dernière modification le : mardi 5 juin 2018 - 10:14:34

Identifiants

  • HAL Id : dumas-01565970, version 1

Citation

Sixtine Drougard. Pyramax® : état des lieux réglementaire d'un antipaludéen mis sur le marché par le biais de l'article 58 du règlement européen (CE) n° 726/2004 . Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01565970〉

Partager

Métriques

Consultations de la notice

239

Téléchargements de fichiers

229