Amélioration continue en industrie pharmaceutique : le processus de gestion des actions correctives et préventives soutenu par les systèmes informatisés

Résumé : Au vu des évolutions actuelles dans les réglementations et normes (ICH Q10, ISO 9001: 2015, etc…), il devient nécessaire, pour l’industrie pharmaceutique, d’entrer dans une démarche d’amélioration continue. Celle-ci passe, notamment, par la bonne gestion du système des actions correctives et préventives. Les autorités ne demandant qu’un objectif de résultat, les moyens mis en œuvre pour mener les différentes phases du système par les entreprises sont multiples. Cette thèse vise donc à détailler les moyens de gérer ce processus complexe. Celui-ci se déroule en plusieurs étapes, dans lesquelles des outils qualité basiques ou complexes interviennent : détection du problème, investigation des causes racines et plan d’actions. Si une de ces étapes n’est pas conduite de manière aboutie, la suite du processus risque de conduire à une absence d’actions ou à la mise en place d’actions correctives et préventives inefficaces. Ceci entraîne une perte d’argent et de temps pour l’entreprise. Le processus se déroule dans les meilleures conditions si un personnel compétent est impliqué, une documentation pertinente est associée. Une bonne communication et l’utilisation d’indicateurs sont indispensables. D’autre part, les laboratoires peuvent s’appuyer sur des solutions informatiques comme EtQ et Ennov permettant de faciliter la maîtrise du processus CAPA. Ces logiciels sont de très bons outils de gestion du « workflow » et reprennent la majorité des éléments composant le système de gestion des actions correctives et préventives. Mais la réalisation de l’évaluation des risques, de l’investigation et la détermination des actions restent des phases non-informatisées.
Type de document :
Mémoires
Sciences pharmaceutiques. 2017
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Contributeur : Jean-Hugues Morneau <>
Soumis le : jeudi 5 octobre 2017 - 16:57:01
Dernière modification le : mardi 10 octobre 2017 - 13:47:50
Document(s) archivé(s) le : lundi 8 janvier 2018 - 12:57:02

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Charlotte Thenoz. Amélioration continue en industrie pharmaceutique : le processus de gestion des actions correctives et préventives soutenu par les systèmes informatisés. Sciences pharmaceutiques. 2017. 〈dumas-01611338〉

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