Étude d’un projet de certification selon l’ISO 13485 : intégration d’une démarche qualité globale - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Accéder directement au contenu
Mémoires Année : 2013

Study of a draft certification according to ISO 13485: mainstreaming the overall quality

Étude d’un projet de certification selon l’ISO 13485 : intégration d’une démarche qualité globale

Résumé

Quality has evolved together with the modernization of production and is now an essential criterion for products or services offered on the market. The medical sector is particularly sensitive to the need to establish elements that control risk patient. New circumstances led European policy to harmonize practices and ensure a level of safety equivalent throughout the European community. It is in this dynamic that appears to ISO 13485 management systems allow companies to meet the requirements of European directives. It allows to combine safety and performance of the company. Within a company undergoing industrial seeking to certify according to ISO 13485, we conducted this study to measure the impact that could have on the process of certification quality system of the company. The implementation of the latter will be conditioned by the tools used. In addition, the deployment of principles necessary to the quality approach will be analyzed during the discussion.
La qualité a évolué conjointement à la modernisation des systèmes de production et est aujourd’hui un critère incontournable pour proposer des produits ou services sur le marché. Le secteur médical est particulièrement sensible à la nécessité de mettre en place des éléments qui maîtrisent le risque patient. Les nouvelles conjonctures ont amené la politique européenne à harmoniser les pratiques et à assurer un degré de sécurité équivalent dans toute la communauté européenne. C’est dans cette dynamique que l’ISO 13485 apparait pour permettre aux systèmes de management des entreprises de répondre aux exigences des directives européennes. Elle permet de concilier sécurité et performance de l’entreprise. Au sein d’une entreprise en reconversion industrielle qui cherche à se certifier selon la norme ISO 13485, nous avons mené cette étude pour mesurer l’impact que pouvait avoir la démarche de certification sur le système qualité de l’entreprise. La mise en œuvre de cette dernière va être conditionnée par les outils utilisés. Par ailleurs, le déploiement des principes nécessaires à la démarche qualité sera analysé lors de la discussion.
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Citer

Michel Perrier. Étude d’un projet de certification selon l’ISO 13485 : intégration d’une démarche qualité globale. Sciences pharmaceutiques. 2013. ⟨dumas-01958886⟩
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