Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2019

Clinical trials setup times: impacts of regulatory changes and measures deployed to strengthen France's competitiveness

Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France

Pauline Jacquet
  • Function : Author
  • PersonId : 1054444

Abstract

Clinical trials are a key public health challenge and are evolving in an international increasingly competitive environment. France, which was perceived attractive in the early 2000s thanks to the simplicity of its administrative procedures, has for the past few years been weakened by the increase of clinical trials setup times. At a time when optimizing development time of a medicine became a priority for pharmaceutical companies, the ability to start a clinical trial quickly is an essential criterion to determine which countries will participate to the clinical development of a medicine. Start-up of a clinical trial is determined by regulatory approvals and contractualization between sponsor and health institutions participating in the research. In order to improve the France’s attractiveness, the Government adopted laws to optimize administrative procedures while maintaining patients’ safety : implementation of reference methodologies for personal data processing, adoption of the « unique contract » and adoption of a law to adapt the random selection of ethics committees. In addition, to anticipate the entry into force of the European Regulation n°536/2014 scheduled for the third quarter of 2020, the French Health Authority, ethics committees and sponsors adapt their working approach and improve communication during administrative assessment. All these measures aim to make France a partner of choice to conduct international clinical trials.
Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l’augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l’heure où l’optimisation du temps de développement d’une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l’aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d’un médicament. Le démarrage d’un essai est conditionné par l’obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l’attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l’optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d’une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d’anticiper l’entrée en vigueur du Règlement Européen n°536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l’ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l’instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d’inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d’essais cliniques internationaux.
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Dates and versions

dumas-02292720 , version 1 (20-09-2019)

Identifiers

Cite

Pauline Jacquet. Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨dumas-02292720⟩
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