La falsification de médicaments a atteint un « niveau alarmant » au sein de l’Union européenne. Face à ce fléau, les institutions de l’UE ont adopté la directive 2011/62/UE relative aux « médicaments falsifiés ». La directive prévoit de sécuriser davantage le circuit d’approvisionnement du médicament en renforçant le contrôle des substances actives, du circuit de distribution ainsi que celui dédié à la vente à distance de médicaments. Le règlement délégué (UE) 2016/161 fixe les modalités techniques des dispositifs de sécurité devant figurer sur le conditionnement secondaire des médicaments à usage humain dans le cadre de la sérialisation. Il est entré en vigueur le 9 février 2019. A cette date, selon notre étude, moins de 20% des CHU avaient mis en place la sérialisation (sur un échantillon de 11 CHU). Les différentes mesures apportées par ces textes sont détaillées en portant une attention particulière à la sérialisation et à sa mise en place au sein des pharmacies des CHU de France.