NpUBD: detection of pulmonary nodules, comparison of ultra-low dose chest CT and standard low-dose CT a monocentric, prospective, non-randomized, comparative, open-label study with blind reading of outcomes
Étude NpUBD : détection des nodules pulmonaires, comparaison d’une acquisition scanner ultra-basse dose (à une irradiation proche de la radiographie thoracique face et profil) versus basse dose
Résumé
Introduction: Lung cancer screening using computed tomography (CT) is currently being discussed but repeated radiation exposure is a real concern. The aim of npUBD (NCT03305978), a prospective monocentric study, is to show that an ultra-low dose (UBD) CT using recently introduced iterative reconstruction (ASIR-V) is as efficient as a reference low-dose (BD) CT for the detection of ≥4mm uncalcified pulmonary nodules. Methods and analysis: For each patient included in the study (150 planned), a UBD CT is performed in addition to the reference BD CT. This additional UBD CT is reconstructed with 50 and 100% ASIR-V (UBD50; UBD100). The 3 anonymized series are read independently by 2 pairs of radiologists. The detection sensitivity of ≥4mm uncalcified pulmonary nodules with UBD CT versus BD CT is the main judgement criterion. Secondary objectives include concordance of nodules, emphysema and coronary calcifications. Interim results: Among the first 50 patients, 10 were secondarily excluded for the following reasons: ≥6 nodules in at least one lung (n=9) and BMI>35 (n=1). 55 nodules were identified in 26 patients on the reference BD. Mean effective dose is 1.3mSv for UBD and 0.1mSv for BD. The UBD versus BD detection rate is 72.7% (UBD50) and 76.4% (UBD100) (p>0.05), ranging respectively from 50 and 58.3% for ground glass nodules to 78.9 and 81.6% for solid nodules. Conclusion: The radiation dose delivered by UBD is <10% to that of BD CT. The intermediate results show a lower detection rate of ≥4mm pulmonary nodules than expected but need to be confirmed by the final analysis.
Introduction : L’irradiation est un des freins à l’implémentation d’un dépistage par scanner du cancer du poumon. Le but de l’étude monocentrique prospective npUBD (N°IDRCB:2017-A01311-52), est de montrer qu’un scanner ultra basse dose (UBD) utilisant une reconstruction itérative innovante (ASiR-V) est aussi performant qu’un scanner de référence basse dose (BD), pour la détection de nodules pulmonaires non calcifiés ≥4mm. Matériel et méthodes : Pour chacun des patients inclus (150 prévus), une acquisition UBD supplémentaire à l’acquisition BD est réalisée et reconstruite avec 50 et 100% d’ASIR-V (UBD50, UBD100). Les 3 séries anonymisées sont lues indépendamment, par 2 binômes de radiologues. Le critère de jugement principal est la sensibilité de détection pour les nodules pulmonaires non calcifiés ≥4mm de l’acquisition UBD versus BD. Les objectifs secondaires incluent l’étude de la concordance des nodules, de l’emphysème et des calcifications coronaires. Résultats intermédiaires : Parmi les 50 premiers patients, 10 sont exclus pour les raisons suivantes : ≥6 nodules dans un poumon (n=9), et IMC>35 (n=1). 55 nodules sont identifiés chez 26 patients (référence BD). Les doses effectives moyennes sont de 1.3 mSv (BD) et 0.1 mSv (UBD). La sensibilité versus BD est de 72.7% (UBD50) et 76.4% (UBD100) (p>0.05), et respectivement de 50 et 58.3% pour les nodules en verre dépoli, et de 78.9 et 81.6% pour les nodules solides. Conclusion : L’irradiation délivrée par UBD est <10% de celle de BD. Les résultats intermédiaires montrent une sensibilité pour la détection des nodules pulmonaires ≥4mm inférieure à l’objectif fixé. Ce résultat est à confirmer sur l’étude de l’effectif complet.
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