Stérilisation à basse température par diffusion de peroxyde d’hydrogѐne : principes de fonctionnement, de validation et de libération des charges - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Vaporized hydrogen peroxide low temperature sterilization: operation, validation and product release principles

Stérilisation à basse température par diffusion de peroxyde d’hydrogѐne : principes de fonctionnement, de validation et de libération des charges

Abstract

Hydrogen peroxide (H2O2) is a chemical compound employed for low temperature sterilization (LTS) of heat-sensitive medical devices (MD). Used in gaseous form, it is sensitive to several interactions which determine its effectiveness. Therefore, MD compatibility with LTS process must be demonstrated. Currently in France, 4 manufacturers distribute H2O2 vapor sterilizer using different processes. There is no specific standard H2O2 vapor LTS, processes are developed and validated following general requirements of international standard ISO 14937. Each manufacturer is free to define critical process variables and a validation procedure for its process, so they are difficult to compare. Likewise, product release from sterilization must follow each manufacturer recommendations. Parametric realease may be combined with biological indicators. These sterilization processes are less robust than steam sterilization. Their results depend for instance on correct cleaning and drying steps, MD composition and load configuration. In addition, specific standards deficiency is their most important weakness, a process variable harmonization and a sterilizing agent direct sensor are needed if manufacturers want their processes to compete with steam sterilization. Some issues about these processes must be answered for their development not to speed down.
Le peroxyde d’hydrogène (H2O2) est un agent chimique employé pour la stérilisation à basse température (SBT) de dispositifs médicaux (DM) thermosensibles. Utilisé sous forme de vapeur, il est sensible à diverses interactions conditionnant son efficacité. La compatibilité des DM avec les procédés de SBT doit donc être démontrée. Actuellement en France, 4 fabricants distribuent des stérilisateurs par diffusion de vapeur d’H2O2 ayant des modalités de fonctionnement différentes. La SBT par diffusion de vapeur d’H2O2 ne dépend d’aucune norme spécifique, les procédés sont développés et validés selon les exigences générales de la norme NF EN ISO 14937. Chaque fabricant est libre de définir les variables critiques du procédé et ses modalités de validation, ce qui rend les procédés difficilement comparables entre eux. De même, la libération des charges s’effectue selon les recommandations des fabricants. Elle nécessite la validation des paramètres du procédé associés ou non à l’utilisation d’indicateurs biologiques. Ces procédés de stérilisation sont moins robustes que ceux utilisant la vapeur d’eau. Leur résultat dépend entre autres de la qualité du lavage-séchage préalable, la composition et la configuration des DM de la charge. Par ailleurs, les insuffisances normatives sont leur principale faiblesse, une harmonisation des variables des procédés et le développement de capteurs mesurant directement l’agent stérilisant seraient nécessaires pour prétendre à rivaliser avec les méthodes classiques de stérilisation. Répondre aux problématiques en suspens apparait nécessaire pour ne pas entraver le développement de ces méthodes de SBT, actuellement en plein essor.
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Dates and versions

dumas-02446262 , version 1 (21-01-2020)

Identifiers

Cite

Julien Vallée. Stérilisation à basse température par diffusion de peroxyde d’hydrogѐne : principes de fonctionnement, de validation et de libération des charges. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-02446262⟩
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