Sécurité d’utilisation de la metformine au cours de la grossesse : étude pharmaco-épidémiologique à partir du système national des données de santé - DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Safety of metformin exposure during the first trimester of pregnancy: an observational cohort study in the French nationwide healthcare data system

Sécurité d’utilisation de la metformine au cours de la grossesse : étude pharmaco-épidémiologique à partir du système national des données de santé

Abstract

This study aims to evaluate the risk for birth defects associated with first-trimester exposure to metformin. A cohort of women with a pregnancy starting in 2016 was created using data from the French nationwide healthcare data system. The risk of birth defects among pregnant women exposed to metformin during the first trimester for pregestational diabetes was compared to the risk among: 1) women with pregestational diabetes treated with insulin alone during the first trimester, and 2) non-diabetic women not exposed to any antidiabetic drug during pregnancy. The risk of birth defects was 6.7% (27/405) in pregnancies exposed to metformin, 10.6% (145/1376) in those exposed to insulin and 6.2% (29 243/473 021) in the group of women with no diabetes. Compared to the diabetic reference group treated exclusively with insulin, the adjusted relative risk (aRR) of birth defects overall and cardiac birth defects associated with metformin exposure were 0.64 (95%CI, 0.42-0.96) and 0.43 (95%CI, 0.20- 0.98) respectively. Relative to the non-diabetic reference group, the aRR of birth defects overall and cardiac birth defects were 1.07 (95%CI, 0.74-1.54) and 1.49 (95%CI, 0.71-3.11) respectively. Evidence from this large study suggests that metformin does not increase the risk of birth defects in children of women treated with metformin in early pregnancy for pregestational diabetes and that the underlying disease appears to play an important role in the occurrence of birth defects.
La prévalence du diabète prégestationnel est en constante augmentation depuis plusieurs années. De ce fait, de plus en plus de femmes enceintes sont exposées à la metformine, particulièrement en début de grossesse. La littérature contient des données rassurantes sur l’utilisation de cet antidiabétique au cours de la grossesse, mais celles-ci ne sont pas assez robustes pour permettre une utilisation sans risque chez la femme enceinte. L’objectif de cette étude était d’évaluer le risque tératogène associé à l’exposition in utero à la metformine à partir du Système national des données de santé. Nous avons évalué le risque de malformations congénitales dans une cohorte de femmes enceintes exposées, au cours du premier trimestre, à la metformine pour un diabète prégestationnel en comparaison avec deux groupes de référence : l’un composé de femmes enceintes atteintes de diabète prégestationnel mais exposées uniquement à l’insuline, et l’autre de femmes enceintes non diabétiques non exposées aux antidiabétiques. Nous n’avons pas observé de différence significative entre les enfants exposés in utero à la metformine et les enfants de femmes non diabétiques (RR ajusté : 1,07 ; intervalle de confiance 95% : 0,74-1,54). Le risque de malformations congénitales était en revanche moins important chez les enfants exposés in utero à la metformine que chez les enfants de femmes diabétiques exposés uniquement à l’insuline (RR ajusté : 0,64 ; intervalle de confiance 95% : 0,42-0,96). Nos résultats suggèrent que la metformine n’augmente pas le risque malformatif chez les enfants de femmes traitées par metformine en début de grossesse pour un diabète prégestationnel et que la maladie semble jouer un rôle important dans la survenue de malformations.
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Dates and versions

dumas-02986770 , version 1 (03-11-2020)

Identifiers

Cite

Amelle Mouffak. Sécurité d’utilisation de la metformine au cours de la grossesse : étude pharmaco-épidémiologique à partir du système national des données de santé. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-02986770⟩
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