La prévalence du diabète prégestationnel est en constante augmentation depuis plusieurs années. De ce fait, de plus en plus de femmes enceintes sont exposées à la metformine, particulièrement en début de grossesse. La littérature contient des données rassurantes sur l’utilisation de cet antidiabétique au cours de la grossesse, mais celles-ci ne sont pas assez robustes pour permettre une utilisation sans risque chez la femme enceinte. L’objectif de cette étude était d’évaluer le risque tératogène associé à l’exposition in utero à la metformine à partir du Système national des données de santé. Nous avons évalué le risque de malformations congénitales dans une cohorte de femmes enceintes exposées, au cours du premier trimestre, à la metformine pour un diabète prégestationnel en comparaison avec deux groupes de référence : l’un composé de femmes enceintes atteintes de diabète prégestationnel mais exposées uniquement à l’insuline, et l’autre de femmes enceintes non diabétiques non exposées aux antidiabétiques. Nous n’avons pas observé de différence significative entre les enfants exposés in utero à la metformine et les enfants de femmes non diabétiques (RR ajusté : 1,07 ; intervalle de confiance 95% : 0,74-1,54). Le risque de malformations congénitales était en revanche moins important chez les enfants exposés in utero à la metformine que chez les enfants de femmes diabétiques exposés uniquement à l’insuline (RR ajusté : 0,64 ; intervalle de confiance 95% : 0,42-0,96). Nos résultats suggèrent que la metformine n’augmente pas le risque malformatif chez les enfants de femmes traitées par metformine en début de grossesse pour un diabète prégestationnel et que la maladie semble jouer un rôle important dans la survenue de malformations.