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Master Thesis

Nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation : développement d’une grille d’audit et état des lieux dans deux Unités de Reconstitution des Anticancéreux

Résumé : La préparation des anticancéreux est encadrée par un texte opposable (Bonnes Pratiques de Préparations ou BPP) et réalisée dans des locaux spécifiques des pharmacies à usage intérieur (Unités de Reconstitution des Cytotoxiques ou URC) afin de garantir la stérilité et la qualité des préparations et de protéger le personnel et l’environnement des substances dangereuses manipulées. Les nouvelles BPP proposent des outils d’aide à la réalisation de tâches spécifiques, intègrent la notion d’analyse de risques dans tous les domaines, recommandent des auto-inspections régulières, mais manquent encore parfois de précisions. Suite à l’élaboration des nouvelles BPP en 2019, une grille d’audit de celles-ci, comportant 1019 critères, a été élaborée et deux URC aux profils différents ont été auditées. L’URC A produit 12 000 préparations par an sous hotte à flux laminaire tandis que l’URC B en produit 43 000 sous isolateur. L’URC A et l’URC B présentent une conformité globale aux BPP de 79,75 % et 82,64 % respectivement. Les taux de conformité les plus bas concernent essentiellement des thèmes nouveaux et absents des BPP 2007 : auto-inspection, analyse de risques et réattribution des préparations terminées. Après analyse des résultats, plusieurs axes d’amélioration ont été identifiés, notamment la rénovation des locaux de l’URC A et l’acquisition d’une nouvelle zone d’atmosphère contrôlée pour la préparation des médicaments de thérapie innovante dans l‘URC B. Un nouvel audit à distance par un nouvel auditeur est souhaitable pour évaluer la capacité de la grille à déterminer la conformité aux BPP et pour vérifier la mise en place de mesures correctives dans les deux URC.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02990668
Contributor : Pharmacie Amu <>
Submitted on : Thursday, November 5, 2020 - 4:26:11 PM
Last modification on : Friday, November 20, 2020 - 3:22:40 AM

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CATALOT Thibault. Mémoire de ...
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  • HAL Id : dumas-02990668, version 1

Citation

Thibault Catalot. Nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation : développement d’une grille d’audit et état des lieux dans deux Unités de Reconstitution des Anticancéreux. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-02990668⟩

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