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Master Thesis

Amélioration du système qualité de la pharmacovigilance, maitrise de la sécurité du patient

Résumé : L’OMS définit la Pharmacovigilance comme « la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments ». Un système de Pharmacovigilance efficace nécessite la participation active d’un ensemble d’acteurs responsables que sont les autorités réglementaires, les firmes pharmaceutiques, les établissements et les professionnels de santé, ainsi que les patients. Bien que les perspectives de l’industrie pharmaceutique et des autorités de santé soient différentes, elles travaillent en étroite collaboration, dans une démarche rigoureuse et transparente, s’inscrivant dans une volonté déontologique commune d’accroître la qualité technique et éthique de la prise en charge médicamenteuse. En février 2018, en vue de renforcer le système de surveillance post-AMM et adapter la pratique européenne aux spécificités nationales, l’ANSM a actualisé les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance. La notion de système qualité y est abordée se référant notamment au module I des GVP. Ce dernier définit le système qualité de la Pharmacovigilance comme l’ensemble des caractéristiques censées produire, en fonction de la probabilité estimée, des effets correspondant aux objectifs de la Pharmacovigilance. L’évaluation de l’efficacité et de la conformité de ce système grâce à des outils qualité permet de déterminer et de sélectionner les besoins ou les opportunités de réduction et de prévention des risques de manière continue et structurée afin de garantir l’efficience et l’efficacité des processus de Pharmacovigilance sur le long terme. Deux projets d’amélioration continue ont été développés dans cette thèse. L’un concernant le pilotage des activités de Pharmacovigilance via notamment sa documentation et le Pharmacovigilance System Master File lié au document spécifique locale. L’autre en termes de contractualisation et de SDEA. Les outils qualité ont été des supports clés dans la démarche d’amélioration continue menée et ont contribués au développement d’un niveau de confiance supérieur dans le système de Pharmacovigilance de l’entreprise et plus largement, à une garantie d’autant plus élevée de la sécurité patient.
Document type :
Master Thesis
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https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03213822
Contributor : Bibliothèque Santé <>
Submitted on : Friday, April 30, 2021 - 4:08:58 PM
Last modification on : Saturday, June 12, 2021 - 3:30:43 AM

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PAPIN_Marine.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : dumas-03213822, version 1

Citation

Marine Papin. Amélioration du système qualité de la pharmacovigilance, maitrise de la sécurité du patient. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨dumas-03213822⟩

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